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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00917813
Eine Studie über den monoklonalen Anti-HIV-Antikörper KD-247
16. November 2012 aktualisiert von: The Chemo-Sero-Therapeutic Research Institute
Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von KD-247, einem humanisierten monoklonalen Antikörper, der die wichtigste neutralisierende Determinante von HIV-1 erkennt, bei asymptomatischen HIV-1-seropositiven Personen, die keine gleichzeitige antiretrovirale Therapie erhalten
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 3 Infusionen von KD-247 über 2 Wochen bei HIV-1-seropositiven Personen; um die pharmakokinetischen Parameter von KD-247 zu bestimmen, wenn es wie oben verabreicht wird; und um die Wirkung von KD-247-Infusionen auf die HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA)-Belastung im Plasma und auf die Anzahl der CD4+-T-Zellen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mindestens 6 aktive Probanden und 3 Placebo-Probanden für jede Dosiskohorte werden 2 Wochen Infusionen absolvieren.
Insgesamt werden maximal 27 Probanden mit KD-247 dosiert und bis zu 9 insgesamt erhalten Placebo.
Per Kohorte randomisierte Probanden der aktiven Behandlung erhalten iv Infusionen von KD 247 über 2 Stunden bei jedem Dosierungstermin.
Probanden, die randomisiert Placebo zugeteilt wurden, erhalten bei jedem Verabreichungsbesuch 2-stündige iv-Infusionen mit Kochsalzlösung.
Nach der ersten Infusion von KD-247 (oder Placebo) für jeden Probanden in der Studie gibt es eine 24-stündige stationäre Beobachtungsphase, bevor der nächste Proband innerhalb der Studie randomisiert werden kann.
Die Dosiseskalation wird erst fortgesetzt, nachdem die Sicherheitsdaten bis Tag 18 für alle Probanden in der Kohorte mit niedrigerer Dosis überprüft wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
27
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
-
Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
- Providence Clinical Research
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, DC, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Washington Hospital Center CAR
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
- Gary Richmond, MD, PA
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803-1851
- Orlando Immunology Center
-
Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
- Vita Research Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
- Northstar Medical
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Institute of Human Virology, University of Maryland
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Aaron Diamond AIDS Research Center (ADARC)
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-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- Therapeutic Concepts, P.A.
-
Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lassen Sie die HIV-1-Infektion durch Enzymimmunoassay (EIA) und Immunoblot bestätigen.
- Sind männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18-64 Jahren.
- Nachweis einer HIV-1-RNA-Kopienzahl zwischen 1000 und 100.000 Kopien/ml bei 2 Messungen im Abstand von mindestens 2 Wochen. Messungen, die während des Screenings und/oder bei einem früheren, nicht studienbezogenen Arztbesuch innerhalb von 3 bis 6 Wochen vor Studientag 1 durchgeführt wurden, können berücksichtigt werden.
- Haben Sie eine CD4+ T-Zellzahl >350 Zellen/mm3 bei 2 Messungen im Abstand von mindestens 2 Wochen. Messungen, die während des Screenings und bei einem früheren Arztbesuch außerhalb der Studie innerhalb von 3 bis 6 Wochen nach Studientag 1 durchgeführt wurden, können berücksichtigt werden.
- behandlungsnaiv sind oder vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang keine antiretroviralen Medikamente eingenommen haben.
- Durch Genotypisierung eine Sequenz des Teils des HIV-Hüllgens haben, das die hauptsächliche neutralisierende Determinante codiert, die mit der Neutralisierung durch KD-247 übereinstimmt.
- Wiege 45-120 kg.
- Haben Sie eine absolute Neutrophilenzahl > 1000 Zellen/µL, Hämoglobin (Hgb) > 10 g/dl und Blutplättchen > 100.000/µL.
- Serum-Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl und Alanin-Transaminase (ALT) < 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts haben.
- Haben Sie ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch signifikante Anomalien nach Meinung des Prüfarztes.
Weibliche Probanden müssen sein:
- Frauen im nicht gebärfähigen Alter, definiert als entweder chirurgisch steril oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause (keine Menstruation für mindestens 2 Jahre) oder
- Frauen im gebärfähigen Alter, die eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, und
- Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (β-HCG)-Testergebnis beim Screening und innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments ist akzeptabel, wenn das Ergebnis des Serum-Schwangerschaftstests noch nicht verfügbar ist.
- Bei heterosexuellen männlichen Probanden müssen der Proband und der Sexualpartner des Probanden zustimmen, während der gesamten Studie akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden. Akzeptable Methoden umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Intrauterinpessar, Diaphragma mit Spermizid, Kondome oder Abstinenz. Orale Kontrazeptiva allein sind keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung.
- Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine Vorgeschichte einer erworbenen Immunschwäche-Syndrom (AIDS)-definierenden Krankheit oder symptomatischen HIV-Erkrankung (d. h. Centers for Disease Control [CDC] Klasse B oder C).
- in der Vergangenheit eine Therapie mit monoklonalen Antikörpern jeglicher Art erhalten haben.
- Impfungen in den letzten 15 Tagen vor Studieneintritt erhalten.
- Antihistaminika in den 6 Wochen vor Studieneintritt erhalten.
- Erhaltene nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) in den 5-6 Tagen vor dem Hauttest.
- Jegliche Vorgeschichte von Anaphylaxie, Asthma, Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Impfstoff oder eine Arzneimittelinfusion, Angioödem oder Urtikaria.
- innerhalb der 3 Monate vor dem Screening mit einem der folgenden behandelt wurden: Interferone, Zytokine oder andere Immunmodulatoren; Immunglobulintherapie; systemische Kortikosteroide; Zytostatika; oder ionisierende Strahlung.
- innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening einen Prüfwirkstoff erhalten haben.
- eine Bedingung haben, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an dieser Studie zu riskant machen könnte; die Erhebung oder Interpretation von PK-Daten stören; oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, die Studie einzuhalten und abzuschließen. Solche Zustände können kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale/hepatische, neurologische und urogenitale Störungen umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt.
- Aktueller Alkohol- oder Drogenkonsum, der nach Einschätzung des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen wird, die Protokollanforderungen zu erfüllen.
- Haben Sie einen ungeklärten positiven Urin-Drogenscreeningtest für eine illegale Droge.
- Haben Sie ein bestätigtes positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder einen Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV).
- Innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn ein verschreibungspflichtiges Medikament oder innerhalb von 3 Tagen nach Studienbeginn ein rezeptfreies (OTC) Medikament verwendet haben, das nach Einschätzung des Prüfarztes die Person einem Risiko aussetzen oder die Sicherheit, Verträglichkeit oder beeinträchtigen würde PK-Daten.
- Haben Sie Dosierungen/Mengen von Medikamenten, die sich geändert haben, oder planen Sie, neue Medikamente zu verwenden, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Person einem Risiko aussetzen oder die Sicherheit, Verträglichkeit oder PK-Daten beeinträchtigen würden.
- Haben Sie eine kürzliche Vorgeschichte einer größeren Operation, einer Biopsie innerer Organe oder eines schweren Traumas.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie schwanger werden möchten.
- Haben Sie eine geistige Verfassung, die das Subjekt unfähig macht, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen.
- Zeigen Sie eine positive Reaktion auf den Pricktest für KD-247, d. h. ≥3 mm im Durchmesser größer als die Negativkontrolle.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Kohorte 1 – Physiologische Kochsalzlösung IV an den Tagen 1, 8 und 15; Kohorte 2 – Physiologische Kochsalzlösung IV an den Tagen 1, 8 und 15; Kohorte 3 – Physiologische Kochsalzlösung IV an den Tagen 1, 8 und 15
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Experimental: KD-247
|
Kohorte 1 – 4 mg/kg KD-247 IV an den Tagen 1, 8 und 15; Kohorte 2 – 8 mg/kg KD-247 IV an den Tagen 1, 8 und 15; Kohorte 3 – 16 mg/kg KD-247 IV an den Tagen 1, 8 und 15
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- KD-1002
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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