良性前立腺肥大症（BPH）による下部尿路症状（LUTS）患者における光活性化タラポルフィンナトリウムの研究
2012年11月14日 更新者：Light Sciences Oncology
介入療法の候補である良性前立腺肥大症 (BPH) による下部尿路症状 (LUTS) を有する患者で Litx™ BPH システムを使用することの安全性と有効性を評価する第 2 相試験
これは、良性前立腺肥大症 (BPH) による LUTS 患者における光活性化タラポルフィン ナトリウムの安全性と有効性を評価する第 2 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、介入療法の候補である BPH による LUTS 患者における光活性化タラポルフィン ナトリウムの使用の安全性と有効性を評価する第 2 相試験です。
適格な患者は、独自の薬物活性化剤を前立腺尿道に配置します。 薬物活性化剤の配置に続いて、患者は 1 mg/kg のタラポルフィン ナトリウムを 3 ～ 5 分かけてゆっくりと静脈内投与されます。 注射の１５分後、１時間２３分の治療期間中、各患者に２０ｍＷ／ｃｍで１センチメートル当たり１００ジュール（Ｊ／ｃｍ）の光量を送達する。
SAE 報告は、治療の日 (0 日目) から研究の終わり (12 か月目) まで、包括的に行われます。 研究の終わりにまだ進行中のSAEは、慢性、安定、または解決と評価されるまで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Herston、オーストラリア
- Royal Brisbane and Women's Hospital Center of Clinical Research
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Mentone、オーストラリア
- Bayside Urology
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Wolloongabba、オーストラリア、QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Christchurch、ニュージーランド
- Canterbury Urology Research Trust Hiatt Chambers St. George's Medical Centre
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Nelson、ニュージーランド
- Roundhay Medical Centre
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Tauranga、ニュージーランド
- Tauranga Urology Research, Ltd.
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Wellington、ニュージーランド
- Wellington Urology Research Group Wakefield Urology
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Whangarei、ニュージーランド
- Kensington Hospital Cardinal Points Specialist Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 以前にBPHと診断された50歳以上の男性。
- 患者は、BPH による LUTS の投薬を受けているかどうかにかかわらず、適格である可能性があります。
- -介入療法の候補である患者;
- -研究手順および/または排他的薬物療法の中止の前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する能力がある患者;
- -国際前立腺症状スコアが15ポイント以上の患者;
- -中等度から重度のBPH（ボザースコア≥3）の患者;
- -最大尿流量 (Qmax) ≤ 15 mL/秒;
- -排尿後の残尿量（PVR）≤300 mL;
- 前立腺尿道の長さが4.0cm以上。
除外基準:
- -以前にBPHに対する低侵襲的または外科的介入を受けた患者。
- -現在登録されている、または過去30日以内に別の疾患の臨床試験に登録された患者。
- -アクティブな尿路感染症の患者。
- 尿道狭窄のある患者。
- 間質性膀胱炎の患者。
- 中葉閉塞が優勢な患者。
- -前立腺がん、膀胱がん、または膀胱の上皮内がんの証拠または病歴がある患者。
- -前立腺癌を示唆する異常な直腸指診を有する患者。
- 結節硬化を示唆する異常な直腸指診を有する患者。
- -PSAが10 ng / mlを超える患者。 PSA が 4 ～ 10 ng/ml の場合、研究に参加する前に前立腺がんの可能性を追跡し、除外するために、地域の標準治療を追求する必要があります。
- -過去6週間以内に前立腺の生検を受けた患者。
- 出血素因のある患者。
- -臨床的に重大な腎障害または肝障害のある患者。
- 神経学的状態の患者は、膀胱に影響を与えると感じたり、神経性膀胱または慢性代償不全膀胱の病歴があると感じました。
- 失禁のためにパッドまたはデバイスを毎日使用する患者。
- 過去6ヶ月以内に不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳血管発作（脳卒中）を発症した患者、または間欠性跛行を伴う末梢動脈疾患またはレリチェス症候群を有する患者。
- 患者は将来の生殖能力に関心を持っています。
- -ベースラインでQT間隔が延長している患者、および/または現在QT間隔を延長する薬を服用している患者（「延長されたQT間隔」は> 450ミリ秒と定義されています）。
- 以下によって証明される不十分な器官機能: 血小板数 <100,000/mm3; WBC <4,000/mm3;好中球 <1,800/mm3;ヘモグロビン < 10 g/dL; ASTおよびALT > 3 x ULN;クレアチニン >1.5 x ULN
- -ポルフィリン系薬物に対する既知の過敏症またはポルフィリン症の既知の病歴。
- LS11投与後最初の72時間は、室内の明るい照明と日光を避けることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LS11（タラポルフィンナトリウム）
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LS11 (タラポルフィン ナトリウム) 1mg/kg の投与量は、ゆっくりと (3 ～ 5 分) 静脈内投与されます。
他の名前：
100 ジュール/センチメートル (J/cm) の光量が 20 mW/cm で各患者に照射され、1 時間 23 分の治療が行われます。
前立腺尿道へのデバイスの留置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の記録による光活性化タラポルフィンナトリウムの安全性;国際前立腺症状スコア（IPSS）とボザースコア（BS）を評価することによる、光活性化タラポルフィンナトリウムの予備的有効性。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月14日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。