Undersøgelse af lysaktiveret talaporfinnatrium hos patienter med symptomer på nedre urinveje (LUTS) på grund af benign prostatahyperplasi (BPH)

Inklusionskriterier:

1. Mænd i alderen 50 år eller ældre med tidligere diagnose af BPH;
2. Patienter kan være berettigede, uanset om de er på medicin for LUTS på grund af BPH.
3. Patienter, der er kandidater til interventionel terapi;
4. Patienter, der forstår og har evnen til at underskrive skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer og/eller seponering af udelukkende medicin;
5. Patienter med en international prostatasymptomscore på ≥ 15 point;
6. Patienter med moderat til svær BPH (Bother Score ≥ 3);
7. Maksimal urinstrømshastighed (Qmax) ≤ 15 ml/sek.
8. Post void residual volume (PVR) ≤ 300 ml;
9. Længde af prostataurethra ≥ 4,0 cm.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med tidligere minimalt invasiv eller kirurgisk indgreb for BPH.
2. Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt eller som har tilmeldt sig et andet klinisk forsøg for en sygdom inden for de seneste 30 dage.
3. Patienter med en aktiv urinvejsinfektion.
4. Patienter med en urethral striktur.
5. Patienter med interstitiel blærebetændelse.
6. Patienter med en overvejende mellemlapsobstruktion.
7. Patienter, der har tegn på eller historie med prostata- eller blærekræft eller carcinom in situ af blæren.
8. Patienter med en unormal digital rektalundersøgelse, der tyder på carcinom i prostata.
9. Patienter med en unormal digital rektalundersøgelse, der tyder på en indureret knude.
10. Patienter med en PSA på > 10 ng/ml. Hvis PSA er 4-10 ng/ml, bør lokal standardbehandling følges for at sikre, at muligheden for prostatacancer følges op og udelukkes før indtræden i undersøgelsen.
11. Patienter, der har fået foretaget en biopsi af prostata inden for de seneste 6 uger.
12. Patienter med blødende diatese.
13. Patienter med klinisk signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion.
14. Patienter med neurologiske tilstande mente at påvirke blæren eller en historie med en neurogen eller kronisk dekompenseret blære.
15. Patienter, der dagligt bruger en pude eller enhed til inkontinens.
16. Patienter, som havde en episode med ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde) inden for de seneste 6 måneder, eller perifer arteriel sygdom med claudicatio intermittens eller Leriches syndrom.
17. Patienten har en interesse i fremtidig fertilitet.
18. Patienter med forlænget QT-interval ved baseline og/eller som i øjeblikket tager medicin, der forlænger QT-intervallet ("forlænget QT-interval" defineret som > 450 ms).
19. Utilstrækkelig organfunktion som påvist af følgende: Blodpladeantal <100.000/mm3; WBC <4.000/mm3; Neutrofiler <1.800/mm3; Hæmoglobin <10 g/dL; AST og ALT >3 x ULN; Kreatinin >1,5 x ULN
20. Kendt følsomhed over for lægemidler af porphyrin-typen eller kendt historie med porfyri.
21. Manglende evne til at undgå skarp indendørs belysning og sollys i løbet af de første 72 timer efter LS11 administration.