Étude sur la talaporfine sodique activée par la lumière chez des patients présentant des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) dus à une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)

Critère d'intégration:

1. Hommes âgés de 50 ans ou plus ayant déjà reçu un diagnostic d'HBP ;
2. Les patients peuvent être éligibles, qu'ils prennent ou non des médicaments pour les TUBA en raison de l'HBP.
3. Patients candidats à une thérapie interventionnelle ;
4. Les patients qui comprennent et ont la capacité de signer un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude et/ou l'arrêt des médicaments exclusifs ;
5. Patients avec un score international des symptômes de la prostate ≥ 15 points ;
6. Patients atteints d'HBP modérée à sévère (score de Bother ≥ 3) ;
7. Débit urinaire maximal (Qmax) ≤ 15 mL/sec ;
8. Volume résiduel post-mictionnel (PVR) ≤ 300 ml ;
9. Longueur de l'urètre prostatique ≥ 4,0 cm.

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant déjà subi une intervention mini-invasive ou chirurgicale pour l'HBP.
2. Patients actuellement inscrits ou qui se sont inscrits à un autre essai clinique pour toute maladie au cours des 30 derniers jours.
3. Patients avec une infection active des voies urinaires.
4. Patients présentant une sténose urétrale.
5. Patients atteints de cystite interstitielle.
6. Patients présentant une obstruction prédominante du lobe moyen.
7. Patients présentant des signes ou des antécédents de cancer de la prostate ou de la vessie ou de carcinome in situ de la vessie.
8. Patients présentant un toucher rectal anormal évoquant un carcinome de la prostate.
9. Patients présentant un toucher rectal anormal évoquant un nodule induré.
10. Patients avec un PSA > 10 ng/ml. Si le PSA est de 4 à 10 ng/ml, la norme de soins locale doit être poursuivie pour s'assurer que la possibilité d'un cancer de la prostate est suivie et exclue avant l'entrée dans l'étude.
11. Patients ayant subi une biopsie de la prostate au cours des 6 dernières semaines.
12. Patients atteints de diathèse hémorragique.
13. Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative.
14. Patients souffrant de troubles neurologiques ressentis comme affectant la vessie ou ayant des antécédents de vessie neurogène ou de décompensation chronique.
15. Les patients qui utilisent quotidiennement une serviette ou un dispositif pour l'incontinence.
16. Patients ayant eu un épisode d'angine de poitrine instable, d'infarctus du myocarde, d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral (AVC) au cours des 6 derniers mois, ou d'artériopathie périphérique avec claudication intermittente ou syndrome de Leriches.
17. Le patient a un intérêt dans la fertilité future.
18. Patients avec un intervalle QT prolongé au départ et/ou qui prennent actuellement des médicaments qui allongent l'intervalle QT ("intervalle QT prolongé" défini comme > 450 ms).
19. Fonction organique inadéquate, comme en témoignent les éléments suivants : Numération plaquettaire <100 000/mm3 ; GB <4 000/mm3 ; Neutrophiles <1 800/mm3 ; Hémoglobine <10 g/dL ; AST et ALT > 3 x LSN ; Créatinine> 1,5 x LSN
20. Sensibilité connue aux médicaments de type porphyrine ou antécédents connus de porphyrie.
21. Incapacité à éviter l'éclairage intérieur vif et la lumière du soleil pendant les 72 premières heures après l'administration de LS11.