Исследование светоактивируемого талапорфина натрия у пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП) вследствие доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)

Критерии включения:

1. Мужчины в возрасте 50 лет и старше с предшествующим диагнозом ДГПЖ;
2. Пациенты могут соответствовать критериям независимо от того, принимают ли они лекарства от СНМП, вызванных ДГПЖ.
3. Пациенты, являющиеся кандидатами на интервенционную терапию;
4. Пациенты, которые понимают и могут подписать письменное информированное согласие до любых процедур исследования и/или прекращения приема исключающих лекарств;
5. Пациенты с международной оценкой симптомов простаты ≥ 15 баллов;
6. Пациенты с ДГПЖ средней и тяжелой степени (оценка по шкале Bother ≥ 3);
7. Максимальная скорость потока мочи (Qmax) ≤ 15 мл/сек;
8. Остаточный объем после мочеиспускания (PVR) ≤ 300 мл;
9. Длина предстательной части уретры ≥ 4,0 см.

Критерий исключения:

1. Пациенты с любым предшествующим минимально инвазивным или хирургическим вмешательством по поводу ДГПЖ.
2. Пациенты, которые в настоящее время включены или участвовали в другом клиническом испытании по любому заболеванию в течение последних 30 дней.
3. Пациенты с активной инфекцией мочевыводящих путей.
4. Пациенты со стриктурой уретры.
5. Больные интерстициальным циститом.
6. Пациенты с преобладающей обструкцией средней доли.
7. Пациенты с признаками или историей рака предстательной железы или мочевого пузыря или карциномы in situ мочевого пузыря.
8. Пациенты с аномальным пальцевым ректальным исследованием, наводящим на мысль о раке предстательной железы.
9. Пациенты с аномальным пальцевым ректальным исследованием, наводящим на мысль об уплотненном узле.
10. Пациенты с уровнем ПСА > 10 нг/мл. Если уровень ПСА составляет 4–10 нг/мл, следует придерживаться местных стандартов лечения, чтобы обеспечить последующее наблюдение и исключение возможности рака предстательной железы до включения в исследование.
11. Пациенты, которым была проведена биопсия предстательной железы в течение последних 6 недель.
12. Больные геморрагическим диатезом.
13. Пациенты с клинически значимой почечной или печеночной недостаточностью.
14. Пациенты с неврологическими заболеваниями ощущали поражение мочевого пузыря или имели в анамнезе нейрогенный или хронически декомпенсированный мочевой пузырь.
15. Пациенты, которые ежедневно используют прокладку или устройство для лечения недержания мочи.
16. Пациенты, перенесшие эпизод нестабильной стенокардии, инфаркт миокарда, транзиторную ишемическую атаку или нарушение мозгового кровообращения (инсульт) в течение последних 6 месяцев, или заболевание периферических артерий с перемежающейся хромотой или синдромом Лериша.
17. Пациент заинтересован в будущей фертильности.
18. Пациенты с удлиненным интервалом QT на исходном уровне и/или принимающие в настоящее время препараты, удлиняющие интервал QT («удлиненный интервал QT» определяется как > 450 мс).
19. Неадекватная функция органов, о чем свидетельствуют следующие признаки: количество тромбоцитов <100 000/мм3; лейкоциты <4000/мм3; Нейтрофилы <1800/мм3; Гемоглобин <10 г/дл; АСТ и АЛТ >3 х ВГН; Креатинин >1,5 х ВГН
20. Известная чувствительность к препаратам порфиринового ряда или известная порфирия в анамнезе.
21. Невозможность избегать яркого внутреннего освещения и солнечного света в течение первых 72 часов после введения LS11.