Studie van door licht geactiveerd talaporfine-natrium bij patiënten met lagere urinewegsymptomen (LUTS) als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie (BPH)

Inclusiecriteria:

1. Mannen van 50 jaar of ouder met een eerdere diagnose van BPH;
2. Patiënten kunnen in aanmerking komen, ongeacht of ze medicijnen gebruiken voor LUTS als gevolg van BPH.
3. Patiënten die in aanmerking komen voor interventionele therapie;
4. Patiënten die begrijpen en de mogelijkheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan enige studieprocedures en/of stopzetting van uitsluitende medicatie;
5. Patiënten met een internationale prostaatsymptoomscore van ≥ 15 punten;
6. Patiënten met matige tot ernstige BPH (Bother Score ≥ 3);
7. Maximale urinestroomsnelheid (Qmax) ≤ 15 ml/sec;
8. Resterend volume na de mictie (PVR) ≤ 300 ml;
9. Lengte prostaat urethra ≥ 4,0 cm.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een eerdere minimaal invasieve of chirurgische ingreep voor BPH.
2. Patiënten die momenteel deelnemen aan of deelnemen aan een andere klinische studie voor een ziekte in de afgelopen 30 dagen.
3. Patiënten met een actieve urineweginfectie.
4. Patiënten met een urethrale strictuur.
5. Patiënten met interstitiële cystitis.
6. Patiënten met een overheersende middenkwabobstructie.
7. Patiënten met bewijs of een voorgeschiedenis van prostaat- of blaaskanker of carcinoom in situ van de blaas.
8. Patiënten met een abnormaal digitaal rectaal onderzoek dat wijst op prostaatcarcinoom.
9. Patiënten met een abnormaal digitaal rectaal onderzoek dat wijst op een verharde knobbel.
10. Patiënten met een PSA van > 10 ng/ml. Als de PSA 4-10 ng/ml is, moet de lokale zorgstandaard worden gevolgd om ervoor te zorgen dat de mogelijkheid van prostaatkanker wordt opgevolgd en uitgesloten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
11. Patiënten bij wie in de afgelopen 6 weken een biopsie van de prostaat is uitgevoerd.
12. Patiënten met bloedingsdiathese.
13. Patiënten met een klinisch significante nier- of leverfunctiestoornis.
14. Patiënten met neurologische aandoeningen hadden last van de blaas of een voorgeschiedenis van een neurogene of chronisch gedecompenseerde blaas.
15. Patiënten die dagelijks een maandverband of apparaat gebruiken voor incontinentie.
16. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een episode van onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval of cerebrovasculair accident (beroerte) hebben doorgemaakt, of perifere arteriële ziekte met claudicatio intermittens of het syndroom van Leriches.
17. Patiënt heeft belang bij toekomstige vruchtbaarheid.
18. Patiënten met een verlengd QT-interval bij baseline en/of die momenteel medicatie gebruiken die het QT-interval verlengt ("verlengd QT-interval" gedefinieerd als > 450 ms).
19. Inadequate orgaanfunctie zoals blijkt uit het volgende: Aantal bloedplaatjes <100.000/mm3; WBC <4.000/mm3; Neutrofielen <1.800/mm3; Hemoglobine <10 g/dL; AST en ALT >3 x ULN; Creatinine >1,5 x ULN
20. Bekende gevoeligheid voor geneesmiddelen van het porfyrine-type of bekende voorgeschiedenis van porfyrie.
21. Onvermogen om felle binnenverlichting en zonlicht te vermijden gedurende de eerste 72 uur na toediening van LS11.