Badanie aktywowanej światłem soli sodowej talaporfiny u pacjentów z objawami dolnych dróg moczowych (LUTS) spowodowanymi łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni w wieku 50 lat lub starsi z wcześniejszym rozpoznaniem BPH;
2. Pacjenci mogą się kwalifikować niezależnie od tego, czy przyjmują leki na LUTS z powodu BPH.
3. Pacjenci, którzy są kandydatami do terapii interwencyjnej;
4. Pacjenci, którzy rozumieją i są w stanie podpisać pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami badawczymi i/lub odstawieniem leków wykluczających;
5. Pacjenci z International Prostate Symptom Score ≥ 15 punktów;
6. Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego BPH (skala zakłopotania ≥ 3);
7. Maksymalny przepływ moczu (Qmax) ≤ 15 ml/s;
8. Objętość zalegająca po mikcji (PVR) ≤ 300 ml;
9. Długość cewki sterczowej ≥ 4,0 cm.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci po jakiejkolwiek wcześniejszej minimalnie inwazyjnej lub chirurgicznej interwencji z powodu BPH.
2. Pacjenci, którzy są obecnie włączeni lub zostali włączeni do innego badania klinicznego dotyczącego dowolnej choroby w ciągu ostatnich 30 dni.
3. Pacjenci z czynną infekcją dróg moczowych.
4. Pacjenci ze zwężeniem cewki moczowej.
5. Pacjenci ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego.
6. Pacjenci z dominującą niedrożnością płata środkowego.
7. Pacjenci z potwierdzonym lub w wywiadzie rakiem gruczołu krokowego lub pęcherza moczowego lub rakiem in situ pęcherza moczowego.
8. Pacjenci z nieprawidłowym badaniem per rectum wskazującym na raka gruczołu krokowego.
9. Pacjenci z nieprawidłowym badaniem per rectum wskazującym na stwardniały guzek.
10. Pacjenci z PSA > 10 ng/ml. Jeśli PSA wynosi 4-10 ng/ml, należy postępować zgodnie z lokalnymi standardami opieki, aby upewnić się, że możliwość wystąpienia raka prostaty jest monitorowana i wykluczona przed włączeniem do badania.
11. Pacjenci, u których wykonano biopsję gruczołu krokowego w ciągu ostatnich 6 tygodni.
12. Pacjenci ze skazą krwotoczną.
13. Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
14. Pacjenci ze schorzeniami neurologicznymi odczuwali wpływ na pęcherz moczowy lub mieli w przeszłości neurogenny lub przewlekle zdekompensowany pęcherz moczowy.
15. Pacjenci, którzy codziennie używają wkładki lub urządzenia do inkontynencji.
16. Pacjenci, u których wystąpił epizod niestabilnej dławicy piersiowej, zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny lub incydent naczyniowo-mózgowy (udar) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub choroba tętnic obwodowych z chromaniem przestankowym lub zespół Lerichesa.
17. Pacjentka jest zainteresowana przyszłą płodnością.
18. Pacjenci z wydłużonym odstępem QT na początku badania i (lub) obecnie przyjmujący leki wydłużające odstęp QT („wydłużony odstęp QT” definiowany jako > 450 ms).
19. Niewłaściwa czynność narządów, o czym świadczą: liczba płytek krwi <100 000/mm3; leukocytoza <4000/mm3; Neutrofile <1800/mm3; Hemoglobina <10 g/dl; AspAT i AlAT >3 x GGN; Kreatynina >1,5 x GGN
20. Znana wrażliwość na leki typu porfirynowego lub znana historia porfirii.
21. Niemożność uniknięcia jasnego oświetlenia w pomieszczeniu i światła słonecznego w ciągu pierwszych 72 godzin po podaniu LS11.