Studie zu lichtaktiviertem Talaporfin-Natrium bei Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) aufgrund benigner Prostatahyperplasie (BPH)

Einschlusskriterien:

1. Männer ab 50 Jahren mit vorheriger BPH-Diagnose;
2. Patienten können unabhängig davon in Frage kommen, ob sie Medikamente gegen LUTS aufgrund von BPH einnehmen oder nicht.
3. Patienten, die Kandidaten für eine interventionelle Therapie sind;
4. Patienten, die verstehen und in der Lage sind, vor Studienverfahren und/oder dem Absetzen von Ausschlussmedikamenten eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
5. Patienten mit einem International Prostate Symptom Score von ≥ 15 Punkten;
6. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer BPH (Bother Score ≥ 3);
7. Maximale Harnflussrate (Qmax) ≤ 15 ml/s;
8. Residualvolumen nach Blasenentleerung (PVR) ≤ 300 ml;
9. Länge der prostatischen Harnröhre ≥ 4,0 cm.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit früheren minimalinvasiven oder chirurgischen Eingriffen bei BPH.
2. Patienten, die derzeit in eine andere klinische Studie für eine beliebige Krankheit eingeschrieben sind oder innerhalb der letzten 30 Tage eingeschrieben waren.
3. Patienten mit einer aktiven Harnwegsinfektion.
4. Patienten mit einer Harnröhrenstriktur.
5. Patienten mit interstitieller Zystitis.
6. Patienten mit einer vorherrschenden Mittellappenobstruktion.
7. Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte von Prostata- oder Blasenkrebs oder Karzinom in situ der Blase.
8. Patienten mit einer abnormalen digitalen rektalen Untersuchung, die auf ein Prostatakarzinom hindeutet.
9. Patienten mit einer anormalen digitalen rektalen Untersuchung, die auf einen indurierten Knoten hindeutet.
10. Patienten mit einem PSA von > 10 ng/ml. Wenn der PSA-Wert 4–10 ng/ml beträgt, sollte der örtliche Behandlungsstandard eingehalten werden, um sicherzustellen, dass die Möglichkeit eines Prostatakrebses vor Aufnahme in die Studie weiterverfolgt und ausgeschlossen wird.
11. Patienten, bei denen innerhalb der letzten 6 Wochen eine Biopsie der Prostata durchgeführt wurde.
12. Patienten mit Blutungsdiathese.
13. Patienten mit klinisch signifikanter Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
14. Patienten mit neurologischen Erkrankungen, die sich auf die Blase auswirkten, oder einer Vorgeschichte einer neurogenen oder chronisch dekompensierten Blase.
15. Patienten, die täglich eine Einlage oder ein Inkontinenzgerät verwenden.
16. Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate eine Episode von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacke oder Schlaganfall oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit mit Schaufensterkrankheit oder Leriches-Syndrom hatten.
17. Der Patient hat ein Interesse an der zukünftigen Fruchtbarkeit.
18. Patienten mit verlängertem QT-Intervall zu Studienbeginn und/oder die derzeit Medikamente einnehmen, die das QT-Intervall verlängern („verlängertes QT-Intervall“, definiert als > 450 ms).
19. Unzureichende Organfunktion wie folgt: Thrombozytenzahl < 100.000/mm3; Leukozyten <4.000/mm3; Neutrophile <1.800/mm3; Hämoglobin < 10 g/dl; AST und ALT > 3 x ULN; Kreatinin >1,5 x ULN
20. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln vom Porphyrin-Typ oder bekannte Vorgeschichte von Porphyrie.
21. Unfähigkeit, helle Innenbeleuchtung und Sonnenlicht während der ersten 72 Stunden nach der Verabreichung von LS11 zu vermeiden.