Studie av lysaktivert talaporfinnatrium hos pasienter med symptomer på nedre urinveier (LUTS) på grunn av benign prostatahyperplasi (BPH)

Inklusjonskriterier:

1. menn i alderen 50 år eller eldre med tidligere diagnose av BPH;
2. Pasienter kan være kvalifisert uansett om de bruker medisiner for LUTS på grunn av BPH.
3. Pasienter som er kandidater for intervensjonsterapi;
4. Pasienter som forstår og har evnen til å signere skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer og/eller seponering av ekskluderende medisiner;
5. Pasienter med en internasjonal prostatasymptomscore på ≥ 15 poeng;
6. Pasienter med moderat til alvorlig BPH (Bother Score ≥ 3);
7. Maksimal urinstrøm (Qmax) ≤ 15 mL/sek;
8. Post void restvolum (PVR) ≤ 300 mL;
9. Lengde på prostata urinrøret ≥ 4,0 cm.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med tidligere minimalt invasiv eller kirurgisk intervensjon for BPH.
2. Pasienter som for øyeblikket er registrert i eller som har registrert seg i en annen klinisk studie for en sykdom i løpet av de siste 30 dagene.
3. Pasienter med aktiv urinveisinfeksjon.
4. Pasienter med en urethral striktur.
5. Pasienter med interstitiell cystitt.
6. Pasienter med en dominerende mellomlappsobstruksjon.
7. Pasienter som har bevis eller historie med prostata- eller blærekreft eller karsinom in situ i blæren.
8. Pasienter med en unormal digital rektalundersøkelse som tyder på karsinom i prostata.
9. Pasienter med en unormal digital rektalundersøkelse som tyder på en indurert knute.
10. Pasienter med PSA > 10 ng/ml. Hvis PSA er 4-10 ng/ml, bør lokal behandling følges for å sikre at muligheten for prostatakreft følges opp og utelukkes før inntreden i studien.
11. Pasienter som har tatt en biopsi av prostata i løpet av de siste 6 ukene.
12. Pasienter med blødende diatese.
13. Pasienter med klinisk signifikant nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
14. Pasienter med nevrologiske tilstander følte å påvirke blæren eller en historie med en nevrogen eller kronisk dekompensert blære.
15. Pasienter som daglig bruker en pad eller enhet for inkontinens.
16. Pasienter som hadde en episode med ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep eller cerebrovaskulær ulykke (slag) i løpet av de siste 6 månedene, eller perifer arteriell sykdom med claudicatio intermittens eller Leriches syndrom.
17. Pasienten har interesse for fremtidig fertilitet.
18. Pasienter med forlenget QT-intervall ved baseline og/eller som for øyeblikket tar medisiner som forlenger QT-intervallet ("forlenget QT-intervall" definert som > 450 ms).
19. Utilstrekkelig organfunksjon som dokumentert av følgende: Blodplateantall <100 000/mm3; WBC <4000/mm3; nøytrofiler <1800/mm3; Hemoglobin <10 g/dL; AST og ALT >3 x ULN; Kreatinin >1,5 x ULN
20. Kjent følsomhet for medikamenter av porfyrintypen eller kjent historie med porfyri.
21. Manglende evne til å unngå sterk innendørs belysning og sollys i løpet av de første 72 timene etter LS11-administrasjon.