Studie av ljusaktiverat talaporfinnatrium hos patienter med symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) på grund av benign prostatahyperplasi (BPH)

Inklusionskriterier:

1. män, 50 år eller äldre med tidigare diagnos av BPH;
2. Patienter kan vara berättigade oavsett om de tar medicin för LUTS på grund av BPH.
3. Patienter som är kandidater för interventionell terapi;
4. Patienter som förstår och har förmågan att underteckna skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer och/eller utsättande av exkluderande mediciner;
5. Patienter med ett internationellt prostatasymtompoäng på ≥ 15 poäng;
6. Patienter med måttlig till svår BPH (Bother Score ≥ 3);
7. Maximal urinflödeshastighet (Qmax) ≤ 15 ml/sek;
8. Post void restvolym (PVR) ≤ 300 ml;
9. Längd på prostataurinröret ≥ 4,0 cm.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med någon tidigare minimalt invasiv eller kirurgisk intervention för BPH.
2. Patienter som för närvarande är inskrivna i eller som har registrerats i en annan klinisk prövning för någon sjukdom inom de senaste 30 dagarna.
3. Patienter med en aktiv urinvägsinfektion.
4. Patienter med urinrörsförträngning.
5. Patienter med interstitiell cystit.
6. Patienter med en övervägande mellanlobsobstruktion.
7. Patienter som har bevis eller historia av prostatacancer eller blåscancer eller cancer på plats i urinblåsan.
8. Patienter med en onormal digital rektalundersökning som tyder på karcinom i prostata.
9. Patienter med en onormal digital rektalundersökning som tyder på en indurerad knöl.
10. Patienter med en PSA på > 10 ng/ml. Om PSA är 4-10 ng/ml, bör lokal vård eftersträvas för att säkerställa att möjligheten av prostatacancer följs upp och utesluts före inträde i studien.
11. Patienter som tagit en biopsi av prostata under de senaste 6 veckorna.
12. Patienter med blödande diates.
13. Patienter med kliniskt signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion.
14. Patienter med neurologiska tillstånd kände sig påverka blåsan eller en historia av en neurogen eller kroniskt dekompenserad blåsa.
15. Patienter som dagligen använder en dyna eller enhet för inkontinens.
16. Patienter som haft en episod av instabil angina pectoris, hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack eller cerebrovaskulär olycka (stroke) inom de senaste 6 månaderna, eller perifer artärsjukdom med claudicatio intermittens eller Leriches syndrom.
17. Patienten har ett intresse av framtida fertilitet.
18. Patienter med förlängt QT-intervall vid baslinjen och/eller som för närvarande tar medicin som förlänger QT-intervallet ("förlängt QT-intervall" definierat som > 450 ms).
19. Otillräcklig organfunktion, vilket framgår av följande: Trombocytantal <100 000/mm3; WBC <4 000/mm3; Neutrofiler <1 800/mm3; Hemoglobin <10 g/dL; AST och ALAT >3 x ULN; Kreatinin >1,5 x ULN
20. Känd känslighet för läkemedel av porfyrintyp eller känd historia av porfyri.
21. Oförmåga att undvika stark inomhusbelysning och solljus under de första 72 timmarna efter administrering av LS11.