Fénnyel aktivált talaporfin-nátrium vizsgálata jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) miatti alsó húgyúti tünetekben (LUTS) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak, 50 éves vagy idősebb, akiknél korábban BPH diagnosztizáltak;
2. A betegek jogosultak lehetnek arra, hogy a BPH miatti LUTS-re gyógyszeres kezelésben részesülnek-e vagy sem.
3. Azok a betegek, akik intervenciós terápiára várnak;
4. Olyan betegek, akik megértik és képesek aláírni a tájékozott írásos beleegyezést bármilyen vizsgálati eljárás és/vagy a kizáró gyógyszerek abbahagyása előtt;
5. Betegek, akiknek nemzetközi prosztata tünet pontszáma ≥ 15 pont;
6. Közepesen súlyos vagy súlyos BPH-ban szenvedő betegek (Bother Score ≥ 3);
7. Maximális vizeletáramlási sebesség (Qmax) ≤ 15 ml/s;
8. Után üreges maradék térfogat (PVR) ≤ 300 ml;
9. A prosztata húgycső hossza ≥ 4,0 cm.

Kizárási kritériumok:

1. Betegek, akik korábban minimálisan invazív vagy sebészeti beavatkozáson estek át BPH miatt.
2. Olyan betegek, akik jelenleg részt vesznek, vagy akik az elmúlt 30 napban egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt bármely betegséggel kapcsolatban.
3. Aktív húgyúti fertőzésben szenvedő betegek.
4. Húgycsőszűkületben szenvedő betegek.
5. Intersticiális cystitisben szenvedő betegek.
6. Túlnyomó középső lebenyelzáródásban szenvedő betegek.
7. Olyan betegek, akiknél prosztata- vagy húgyhólyagrák vagy in situ húgyhólyagrák bizonyított vagy kórtörténetében szerepel.
8. Prosztatarákra utaló kóros digitális végbélvizsgálattal rendelkező betegek.
9. Betegek, akiknek kóros digitális végbélvizsgálata indurált csomóra utal.
10. 10 ng/ml-nél nagyobb PSA-értékkel rendelkező betegek. Ha a PSA 4-10 ng/ml, akkor a helyi standard ellátást kell követni annak biztosítására, hogy a prosztatarák lehetőségét nyomon követjék és kizárják a vizsgálatba való belépés előtt.
11. Olyan betegek, akiknél az elmúlt 6 hétben prosztata biopsziát végeztek.
12. Vérzéses diathesisben szenvedő betegek.
13. Klinikailag jelentős vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek.
14. Olyan neurológiai betegségekben szenvedő betegek, akik úgy érezték, hogy befolyásolják a hólyagot, vagy akiknek a kórtörténetében neurogén vagy krónikusan dekompenzált hólyag szerepel.
15. Azok a betegek, akik naponta használnak betétet vagy eszközt inkontinencia kezelésére.
16. Olyan betegek, akiknél az elmúlt 6 hónapban instabil angina pectoris, szívinfarktus, tranziens ischaemiás roham vagy cerebrovascularis baleset (stroke) volt, vagy intermittáló claudicatióval járó perifériás artériás betegségben vagy Leriches-szindrómában szenvedtek.
17. A páciens érdeke a jövőbeli termékenység.
18. Azok a betegek, akiknek a kiinduláskor megnyúlt a QT-szakasz és/vagy akik jelenleg olyan gyógyszert szednek, amely megnyújtja a QT-intervallumot ("megnyúlt QT-intervallum" > 450 ms).
19. Nem megfelelő szervműködés, amit a következők bizonyítanak: Thrombocytaszám <100 000/mm3; WBC <4000/mm3; Neutrophilek <1800/mm3; Hemoglobin <10 g/dl; AST és ALT > 3 x ULN; Kreatinin > 1,5 x ULN
20. Porfirin típusú gyógyszerekkel szembeni ismert érzékenység vagy ismert porfiria anamnézisében.
21. Képtelenség elkerülni az erős beltéri világítást és a napfényt az LS11 beadását követő első 72 órában.