光活化他拉泊芬钠在良性前列腺增生症 (BPH) 所致下尿路症状 (LUTS) 患者中的研究
2012年11月14日 更新者：Light Sciences Oncology
一项评估使用 Litx™ BPH 系统治疗因良性前列腺增生 (BPH) 导致下尿路症状 (LUTS) 且适合介入治疗的患者的安全性和有效性的 2 期研究
这是一项 2 期研究，旨在评估光活化他拉泊芬钠对因良性前列腺增生 (BPH) 引起的 LUTS 患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期研究，旨在评估在因 BPH 而患有 LUTS 且适合介入治疗的患者中使用光活化他拉泊芬钠的安全性和有效性。
符合条件的患者将在前列腺尿道中放置专有药物激活剂。 放置药物激活剂后，患者将通过 3-5 分钟内缓慢推入以 1 mg/kg 静脉注射他拉泊芬钠。 注射后 15 分钟，将以 20 mW/cm 的功率向每位患者提供 100 焦耳/厘米 (J/cm) 的光剂量，治疗持续时间为 1 小时 23 分钟。
SAE 报告将从治疗之日（第 0 天）到研究结束（第 12 个月）发生，包括在内。 在研究结束时仍在进行的任何 SAE 将被跟踪，直到被评估为慢性、稳定或解决。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Christchurch、新西兰
- Canterbury Urology Research Trust Hiatt Chambers St. George's Medical Centre
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Nelson、新西兰
- Roundhay Medical Centre
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Tauranga、新西兰
- Tauranga Urology Research, Ltd.
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Wellington、新西兰
- Wellington Urology Research Group Wakefield Urology
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Whangarei、新西兰
- Kensington Hospital Cardinal Points Specialist Centre
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Herston、澳大利亚
- Royal Brisbane and Women's Hospital Center of Clinical Research
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Mentone、澳大利亚
- Bayside Urology
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Wolloongabba、澳大利亚、QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性，年龄在 50 岁或以上，先前诊断为 BPH；
- 患者可能符合条件，无论他们是否因 BPH 接受 LUTS 药物治疗。
- 适合介入治疗的患者；
- 在任何研究程序和/或停用排除性药物之前了解并有能力签署书面知情同意书的患者；
- 国际前列腺症状评分≥15分的患者；
- 中重度BPH患者（Bother评分≥3）；
- 最大尿流率 (Qmax) ≤ 15 mL/sec；
- 排尿后残余容积 (PVR) ≤ 300 mL；
- 前列腺尿道长度≥4.0 cm。
排除标准：
- 先前接受过任何 BPH 微创或手术干预的患者。
- 当前参加或在过去 30 天内参加过任何疾病的另一项临床试验的患者。
- 患有活动性尿路感染的患者。
- 尿道狭窄患者。
- 间质性膀胱炎患者。
- 以中叶梗阻为主的患者。
- 有前列腺癌或膀胱癌或膀胱原位癌证据或病史的患者。
- 直肠指检异常提示前列腺癌的患者。
- 直肠指检异常提示硬结节的患者。
- PSA > 10 ng/ml 的患者。 如果 PSA 为 4-10 ng/ml，则应遵循当地护理标准以确保在进入研究之前跟进并排除前列腺癌的可能性。
- 在过去 6 周内进行过前列腺活检的患者。
- 有出血素质的患者。
- 有临床显着肾或肝功能损害的患者。
- 患有神经系统疾病的患者感觉会影响膀胱或有神经源性或慢性失代偿性膀胱病史。
- 每天使用尿垫或尿失禁装置的患者。
- 过去 6 个月内有过不稳定型心绞痛、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作或脑血管意外（中风）发作，或伴有间歇性跛行的外周动脉疾病或 Leriches 综合征的患者。
- 患者对未来的生育能力感兴趣。
- 基线时 QT 间期延长和/或目前正在服用延长 QT 间期药物的患者（“延长的 QT 间期”定义为 > 450 毫秒）。
- 器官功能不足，如下所示： 血小板计数 <100,000/mm3；白细胞 <4,000/mm3；中性粒细胞 <1,800/mm3；血红蛋白 <10 克/分升； AST 和 ALT >3 x ULN；肌酐 >1.5 x ULN
- 已知对卟啉类药物敏感或已知有卟啉症病史。
- 在 LS11 给药后的最初 72 小时内无法避免明亮的室内照明和阳光。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LS11（他拉泊芬钠）
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LS11（他拉泊芬钠）1mg/kg 的剂量将通过缓慢推入（3-5 分钟）静脉内给药
其他名称：
100 焦耳每厘米 (J/cm2) 的光剂量将以 20 mW/cm2 的速度传送给每位患者，治疗持续时间为 1 小时 23 分钟
装置在前列腺尿道中的放置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过记录不良事件来确定光活化他拉泊芬钠的安全性；通过评估国际前列腺症状评分 (IPSS) 和打扰评分 (BS) 评估光活化他拉泊芬钠的初步有效性。
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月10日
首次发布 (估计)
2009年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月14日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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