Valolla aktivoidun talaporfiininatriumin tutkimus potilailla, joilla on eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) aiheuttamia alempia virtsateiden oireita (LUTS)
keskiviikko 14. marraskuuta 2012 päivittänyt: Light Sciences Oncology
Vaiheen 2 tutkimus Litx™ BPH -järjestelmän käytön turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) aiheuttamia alempia virtsateiden oireita (LUTS) ja jotka ovat ehdokkaita interventiohoitoon
Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan valolla aktivoidun talaporfiininatriumin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (BPH) johtuva LUTS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan valolla aktivoidun talaporfiininatriumin käytön turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on BPH:n aiheuttama LUTS ja jotka ovat ehdokkaita interventiohoitoon.
Kelpoiselle potilaalle asetetaan patentoitu lääkeaktivaattori eturauhasen virtsaputkeen. Lääkeaktivaattorin asettamisen jälkeen potilaat saavat talaporfiininatriumia 1 mg/kg laskimoon painettuna hitaasti 3–5 minuutin ajan. Viisitoista minuuttia injektion jälkeen kullekin potilaalle annetaan 100 joulea senttimetriä (J/cm) oleva valoannos 20 mW/cm hoidon keston ajaksi 1 tunti 23 minuuttia.
SAE-raportointi tapahtuu hoitopäivästä (päivä 0) tutkimuksen loppuun (kuukausi 12), mukaan lukien. Mitä tahansa SAE:tä, joka on edelleen käynnissä tutkimuksen lopussa, seurataan, kunnes ne arvioidaan kroonisiksi, stabiileiksi tai parantuneiksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herston, Australia
- Royal Brisbane and Women's Hospital Center of Clinical Research
-
Mentone, Australia
- Bayside Urology
-
Wolloongabba, Australia, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Canterbury Urology Research Trust Hiatt Chambers St. George's Medical Centre
-
Nelson, Uusi Seelanti
- Roundhay Medical Centre
-
Tauranga, Uusi Seelanti
- Tauranga Urology Research, Ltd.
-
Wellington, Uusi Seelanti
- Wellington Urology Research Group Wakefield Urology
-
Whangarei, Uusi Seelanti
- Kensington Hospital Cardinal Points Specialist Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet, joilla on aiemmin diagnosoitu BPH;
- Potilaat voivat olla kelvollisia riippumatta siitä, käyttävätkö he BPH:n aiheuttamaa LUTS-lääkitystä vai eivät.
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita interventiohoitoon;
- Potilaat, jotka ymmärtävät ja joilla on kyky allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä ja/tai poissulkevien lääkkeiden lopettamista;
- Potilaat, joiden eturauhasoireiden kansainvälinen pistemäärä on ≥ 15 pistettä;
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea BPH (Bother Score ≥ 3);
- Virtsan maksimivirtausnopeus (Qmax) ≤ 15 ml/s;
- Jäljellä oleva tyhjä tilavuus (PVR) ≤ 300 ml;
- Eturauhasen virtsaputken pituus ≥ 4,0 cm.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aikaisempi minimaalisesti invasiivinen tai kirurginen toimenpide BPH:n vuoksi.
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana tai jotka ovat osallistuneet johonkin toiseen kliiniseen tutkimukseen minkä tahansa sairauden osalta viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilaat, joilla on aktiivinen virtsatietulehdus.
- Potilaat, joilla on virtsaputken ahtauma.
- Potilaat, joilla on interstitiaalinen kystiitti.
- Potilaat, joilla on vallitseva keskilohkon tukos.
- Potilaat, joilla on todisteita tai anamneesissa eturauhas- tai virtsarakon syöpä tai virtsarakon in situ -syöpä.
- Potilaat, joilla on epänormaali digitaalinen peräsuolen tutkimus, joka viittaa eturauhassyöpään.
- Potilaat, joilla on epänormaali digitaalinen peräsuolen tutkimus, joka viittaa kovettuneeseen kyhmyyn.
- Potilaat, joiden PSA on > 10 ng/ml. Jos PSA on 4-10 ng/ml, tulee noudattaa paikallista hoitostandardia sen varmistamiseksi, että eturauhassyövän mahdollisuus seurataan ja suljetaan pois ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, joille on otettu eturauhasen biopsia viimeisen 6 viikon aikana.
- Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on neurologisia sairauksia, joiden uskottiin vaikuttavan virtsarakkoon tai joilla on ollut neurogeeninen tai kroonisesti dekompensoitunut rakko.
- Potilaat, jotka käyttävät päivittäin tyynyä tai laitetta inkontinenssiin.
- Potilaat, joilla on ollut epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus) viimeisen 6 kuukauden aikana tai perifeerinen valtimotauti, johon liittyy ajoittaista kyynärhäiriötä tai Lerichesin oireyhtymä.
- Potilas on kiinnostunut tulevasta hedelmällisyydestä.
- Potilaat, joilla on pidentynyt QT-aika lähtötilanteessa ja/tai jotka käyttävät parhaillaan QT-aikaa pidentävää lääkitystä ("pitkä QT-aika" määritellään > 450 ms).
- Riittämätön elimen toiminta, josta on osoituksena seuraavat seikat: Verihiutalemäärä <100 000/mm3; WBC <4 000/mm3; Neutrofiilit <1 800/mm3; Hemoglobiini <10 g/dl; AST ja ALT > 3 x ULN; Kreatiniini > 1,5 x ULN
- Tunnettu herkkyys porfyriinityyppisille lääkkeille tai tunnettu porfyria-historia.
- Kyvyttömyys välttää kirkasta sisävaloa ja auringonvaloa ensimmäisten 72 tunnin aikana LS11:n annon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LS11 (talaporfiininatrium)
|
LS11 (talaporfiininatrium) annos 1 mg/kg annetaan suonensisäisesti hitaasti (3-5 minuuttia)
Muut nimet:
Jokaiselle potilaalle annetaan 100 joulea senttimetriä (J/cm) oleva valoannos 20 mW/cm hoidon keston ajan 1 tunti 23 minuuttia.
Laitteen sijoittaminen eturauhasen virtsaputkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Valolla aktivoidun talaporfiininatriumin turvallisuus rekisteröimällä haittatapahtumat; Valolla aktivoidun talaporfiininatriumin alustava tehokkuus arvioimalla International Prostate Symptom Score (IPSS) ja Bother Score (BS).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSO-OL012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .