Studie světlem aktivovaného talaporfinu sodného u pacientů se symptomy dolních močových cest (LUTS) v důsledku benigní hyperplazie prostaty (BPH)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži ve věku 50 let nebo starší s předchozí diagnózou BPH;
2. Pacienti mohou být způsobilí bez ohledu na to, zda užívají léky na LUTS kvůli BPH.
3. Pacienti, kteří jsou kandidáty na intervenční terapii;
4. Pacienti, kteří rozumí a mají schopnost podepsat písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie a/nebo vysazením vylučujících léků;
5. Pacienti s mezinárodním skóre symptomů prostaty ≥ 15 bodů;
6. Pacienti se středně těžkou až těžkou BPH (Bother Score ≥ 3);
7. Maximální průtok moči (Qmax) ≤ 15 ml/s;
8. Zbytkový objem po vyprázdnění (PVR) ≤ 300 ml;
9. Délka prostatické uretry ≥ 4,0 cm.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s jakýmkoli předchozím minimálně invazivním nebo chirurgickým zákrokem pro BPH.
2. Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné klinické studie nebo byli zařazeni do jiné klinické studie pro jakékoli onemocnění během posledních 30 dnů.
3. Pacienti s aktivní infekcí močových cest.
4. Pacienti se strikturou močové trubice.
5. Pacienti s intersticiální cystitidou.
6. Pacienti s převládající obstrukcí středního laloku.
7. Pacienti, kteří mají prokázanou nebo anamnézu rakoviny prostaty nebo močového měchýře nebo karcinomu in situ močového měchýře.
8. Pacienti s abnormálním digitálním rektálním vyšetřením připomínajícím karcinom prostaty.
9. Pacienti s abnormálním digitálním rektálním vyšetřením připomínajícím indurovaný uzel.
10. Pacienti s PSA > 10 ng/ml. Pokud je PSA 4–10 ng/ml, je třeba dodržovat místní standardní péči, aby se zajistilo sledování a vyloučení možnosti rakoviny prostaty před vstupem do studie.
11. Pacienti, kteří měli během posledních 6 týdnů biopsii prostaty.
12. Pacienti s krvácivou diatézou.
13. Pacienti s klinicky významným poškozením ledvin nebo jater.
14. Pacienti s neurologickými stavy, kteří měli pocit, že ovlivňují močový měchýř, nebo mají v anamnéze neurogenní nebo chronicky dekompenzovaný močový měchýř.
15. Pacienti, kteří denně používají vložku nebo zařízení pro inkontinenci.
16. Pacienti, kteří měli epizodu nestabilní anginy pectoris, infarkt myokardu, tranzitorní ischemickou ataku nebo cerebrovaskulární příhodu (mrtvici) během posledních 6 měsíců nebo onemocnění periferních tepen s intermitentní klaudikací nebo Lerichův syndrom.
17. Pacientka má zájem na budoucí plodnosti.
18. Pacienti s prodlouženým QT intervalem na začátku a/nebo kteří v současné době užívají léky prodlužující QT interval ("prodloužený QT interval" definovaný jako > 450 ms).
19. Nedostatečná funkce orgánů, jak dokládají následující skutečnosti: Počet krevních destiček <100 000/mm3; WBC <4 000/mm3; Neutrofily <1 800/mm3; Hemoglobin <10 g/dl; AST a ALT >3 x ULN; Kreatinin > 1,5 x ULN
20. Známá citlivost na léky porfyrinového typu nebo známá porfyrie v anamnéze.
21. Neschopnost vyhnout se jasnému vnitřnímu osvětlení a slunečnímu záření během prvních 72 hodin po podání LS11.