Estudio de talaporfina sódica activada por luz en pacientes con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) debido a hiperplasia prostática benigna (HPB)

Criterios de inclusión:

1. Varones, de 50 años o más con diagnóstico previo de HPB;
2. Los pacientes pueden ser elegibles estén o no tomando medicamentos para STUI debido a BPH.
3. Pacientes que son candidatos para terapia intervencionista;
4. Pacientes que entiendan y tengan la capacidad de firmar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio y/o suspensión de medicamentos de exclusión;
5. Pacientes con una puntuación internacional de síntomas prostáticos de ≥ 15 puntos;
6. Pacientes con HPB de moderada a grave (Bother Score ≥ 3);
7. Tasa máxima de flujo urinario (Qmax) ≤ 15 mL/seg;
8. Volumen residual posmiccional (PVR) ≤ 300 ml;
9. Longitud de la uretra prostática ≥ 4,0 cm.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con alguna intervención mínimamente invasiva o quirúrgica previa para la HPB.
2. Pacientes que actualmente están inscritos o que se han inscrito en otro ensayo clínico para cualquier enfermedad en los últimos 30 días.
3. Pacientes con una infección urinaria activa.
4. Pacientes con estenosis uretral.
5. Pacientes con cistitis intersticial.
6. Pacientes con una obstrucción predominante del lóbulo medio.
7. Pacientes que tienen evidencia o antecedentes de cáncer de próstata o de vejiga o carcinoma in situ de la vejiga.
8. Pacientes con un tacto rectal anormal sugestivo de carcinoma de próstata.
9. Pacientes con un examen rectal digital anormal que sugiera un nódulo indurado.
10. Pacientes con un PSA > 10 ng/ml. Si el PSA es de 4-10 ng/ml, se debe seguir el estándar de atención local para garantizar que se realice un seguimiento y se descarte la posibilidad de cáncer de próstata antes de ingresar al estudio.
11. Pacientes a los que se les haya realizado una biopsia de próstata en las últimas 6 semanas.
12. Pacientes con diátesis hemorrágica.
13. Pacientes con insuficiencia renal o hepática clínicamente significativa.
14. Pacientes con afecciones neurológicas que se siente que afectan la vejiga o antecedentes de vejiga neurógena o crónicamente descompensada.
15. Pacientes que utilizan diariamente una almohadilla o dispositivo para la incontinencia.
16. Pacientes que hayan tenido un episodio de angina de pecho inestable, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular (ictus) en los últimos 6 meses, o enfermedad arterial periférica con claudicación intermitente o síndrome de Leriches.
17. El paciente tiene interés en la futura fertilidad.
18. Pacientes con intervalo QT prolongado al inicio del estudio y/o que actualmente toman medicamentos que prolongan el intervalo QT ("intervalo QT prolongado" definido como > 450 ms).
19. Función inadecuada de órganos como lo demuestra lo siguiente: Recuento de plaquetas <100.000/mm3; leucocitos <4.000/mm3; Neutrófilos <1.800/mm3; Hemoglobina <10 g/dL; AST y ALT >3 x LSN; Creatinina >1,5 x LSN
20. Sensibilidad conocida a fármacos de tipo porfirina o antecedentes conocidos de porfiria.
21. Incapacidad para evitar la iluminación interior brillante y la luz solar durante las primeras 72 horas posteriores a la administración de LS11.