Studio della talaporfina sodica attivata dalla luce in pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) dovuti a iperplasia prostatica benigna (IPB)

Criterio di inclusione:

1. Maschi, di età pari o superiore a 50 anni con precedente diagnosi di IPB;
2. I pazienti possono essere idonei indipendentemente dal fatto che stiano assumendo o meno farmaci per LUTS a causa di IPB.
3. Pazienti candidati alla terapia interventistica;
4. Pazienti che comprendono e hanno la capacità di firmare il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio e/o interruzione di farmaci di esclusione;
5. Pazienti con un punteggio internazionale dei sintomi della prostata ≥ 15 punti;
6. Pazienti con IPB da moderata a grave (Bother Score ≥ 3);
7. Flusso urinario massimo (Qmax) ≤ 15 mL/sec;
8. Volume residuo post-minzionale (PVR) ≤ 300 mL;
9. Lunghezza dell'uretra prostatica ≥ 4,0 cm.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con qualsiasi precedente intervento minimamente invasivo o chirurgico per IPB.
2. Pazienti attualmente arruolati o che si sono arruolati in un altro studio clinico per qualsiasi malattia negli ultimi 30 giorni.
3. Pazienti con un'infezione attiva del tratto urinario.
4. Pazienti con stenosi uretrale.
5. Pazienti con cistite interstiziale.
6. Pazienti con un'ostruzione predominante del lobo medio.
7. Pazienti con evidenza o anamnesi di cancro alla prostata o alla vescica o carcinoma in situ della vescica.
8. Pazienti con un esame rettale digitale anormale suggestivo di carcinoma della prostata.
9. Pazienti con un esame rettale digitale anormale indicativo di un nodulo indurito.
10. Pazienti con PSA > 10 ng/ml. Se il PSA è 4-10 ng/ml, dovrebbe essere perseguito lo standard di cura locale per garantire che la possibilità di cancro alla prostata sia seguita ed esclusa prima dell'ingresso nello studio.
11. Pazienti sottoposti a biopsia della prostata nelle ultime 6 settimane.
12. Pazienti con diatesi emorragica.
13. Pazienti con insufficienza renale o epatica clinicamente significativa.
14. Pazienti con condizioni neurologiche ritenute compromettenti la vescica o una storia di vescica neurogena o cronicamente scompensata.
15. Pazienti che usano quotidianamente un assorbente o un dispositivo per l'incontinenza.
16. Pazienti che hanno avuto un episodio di angina pectoris instabile, infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio o accidente cerebrovascolare (ictus) negli ultimi 6 mesi, o malattia arteriosa periferica con claudicatio intermittens o sindrome di Leriches.
17. Il paziente ha interesse per la fertilità futura.
18. Pazienti con intervallo QT prolungato al basale e/o che stanno attualmente assumendo farmaci che prolungano l'intervallo QT ("intervallo QT prolungato" definito come > 450 ms).
19. Funzione organica inadeguata come evidenziato da quanto segue: Conta piastrinica <100.000/mm3; WBC <4.000/mm3; Neutrofili <1.800/mm3; Emoglobina <10 g/dL; AST e ALT >3 x ULN; Creatinina > 1,5 x ULN
20. Sensibilità nota ai farmaci di tipo porfirinico o anamnesi nota di porfiria.
21. Incapacità di evitare l'illuminazione interna intensa e la luce solare durante le prime 72 ore dopo la somministrazione di LS11.