Estudo da Talaporfina Sódica Ativada por Luz em Pacientes com Sintomas do Trato Urinário Inferior (LUTS) Devido a Hiperplasia Prostática Benigna (BPH)

Critério de inclusão:

1. Sexo masculino, com idade igual ou superior a 50 anos, com diagnóstico prévio de HBP;
2. Os pacientes podem ser elegíveis estando ou não sob medicação para LUTS devido a BPH.
3. Pacientes candidatos a terapia intervencionista;
4. Pacientes que entendem e têm a capacidade de assinar o consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo e/ou descontinuação de medicamentos de exclusão;
5. Pacientes com pontuação internacional de sintomas de próstata ≥ 15 pontos;
6. Pacientes com HBP moderada a grave (Bother Score ≥ 3);
7. Taxa de fluxo urinário máximo (Qmáx) ≤ 15 mL/seg;
8. Volume residual pós-miccional (RVP) ≤ 300 mL;
9. Comprimento da uretra prostática ≥ 4,0 cm.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com qualquer intervenção minimamente invasiva ou cirúrgica anterior para HBP.
2. Pacientes que estão atualmente inscritos ou que se inscreveram em outro ensaio clínico para qualquer doença nos últimos 30 dias.
3. Pacientes com infecção urinária ativa.
4. Pacientes com estenose uretral.
5. Pacientes com cistite intersticial.
6. Pacientes com obstrução predominante do lobo médio.
7. Pacientes com evidência ou histórico de câncer de próstata ou bexiga ou carcinoma in situ da bexiga.
8. Pacientes com toque retal anormal sugestivo de carcinoma de próstata.
9. Pacientes com toque retal anormal sugestivo de nódulo endurecido.
10. Pacientes com PSA > 10 ng/ml. Se o PSA for de 4-10 ng/ml, o padrão local de tratamento deve ser seguido para garantir que a possibilidade de câncer de próstata seja acompanhada e descartada antes da entrada no estudo.
11. Pacientes que fizeram uma biópsia da próstata nas últimas 6 semanas.
12. Pacientes com diátese hemorrágica.
13. Pacientes com insuficiência renal ou hepática clinicamente significativa.
14. Pacientes com condições neurológicas que afetam a bexiga ou história de bexiga neurogênica ou cronicamente descompensada.
15. Pacientes que usam diariamente absorvente ou dispositivo para incontinência.
16. Pacientes que tiveram um episódio de angina pectoris instável, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral (AVC) nos últimos 6 meses, ou doença arterial periférica com claudicação intermitente ou síndrome de Leriches.
17. O paciente tem interesse em fertilidade futura.
18. Pacientes com intervalo QT prolongado no início do estudo e/ou que estão atualmente tomando medicamentos que prolongam o intervalo QT ("intervalo QT prolongado" definido como > 450 ms).
19. Função inadequada do órgão evidenciada pelo seguinte: Contagem de plaquetas <100.000/mm3; WBC <4.000/mm3; Neutrófilos <1.800/mm3; Hemoglobina <10 g/dL; AST e ALT >3 x LSN; Creatinina >1,5 x LSN
20. Sensibilidade conhecida a medicamentos do tipo porfirina ou história conhecida de porfiria.
21. Incapacidade de evitar iluminação interna brilhante e luz solar durante as primeiras 72 horas após a administração de LS11.