経口避妊薬(レボノルゲストレルおよびエチニルエストラジオール)の薬物動態に対する定常状態フィリブビルの影響の調査
2011年4月18日 更新者:Pfizer
健康な女性被験者における経口避妊ステロイドの定常状態薬物動態に対するフィリブビルの複数回経口投与の影響を調査するための第 1 相非盲検固定配列試験
この研究の目的は、エチニルエストラジオール [EE] およびレボノルゲストレル [LN] の薬物動態に対するフィリブビルの影響を推定し、健康な女性における 600 mg BID のフィリブビルの安全性と忍容性を評価し、600 mg BID の薬物動態を調査することです。健康な女性におけるフィリブビルの。
調査の概要
詳細な説明
健康な女性被験者における経口避妊ステロイドの定常状態薬物動態に対するフィリブビルの複数回経口投与の影響を調査すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -18歳から45歳までの健康な女性被験者(健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍数測定を含む完全な身体検査、12誘導ECGおよび臨床検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます) .
- -被験者は、エチニルエストラジオールとレボノルゲステロールの経口避妊薬の組み合わせを、期間1の少なくとも1か月連続して使用している必要があります。
- 約17.5~30.5kg/m2のボディマス指数(BMI);および総体重が 45 kg を超える。
- -被験者(または法的に認められた代理人)が試験のすべての関連する側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の試験手順を喜んで順守できる。
- -経口避妊薬の使用に加えて、研究期間中、代替避妊方法を実践する意思がある必要があります。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴(薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く)。
- 経口避妊薬の投与を禁忌とする医学的理由(ラベルによる)。 原因不明の膣出血の病歴、現在の乳癌、活動性肝疾患、制御されていない高血圧、血管合併症を伴う糖尿病の病歴、静脈血栓症の病歴、脳卒中、虚血性心疾患、局所神経症状を伴う重度の頭痛の病歴を含むがこれらに限定されない。
- -次の基準を満たす非出産の可能性のある女性被験者:
- 閉経後、45~55歳で、2年以上無月経で、血清FSHレベルの基準(>30 IU/L)を満たす人、または
- 子宮摘出術を受けた女性、または
- 卵管結紮を受けた女性、または
- 両側卵巣摘出術を受けた女性。
- -医学的理由による経口避妊薬の使用中止の歴史。
- -最初の投与前5日以内の熱性疾患の病歴。
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態(例、胃切除術)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1. フィリブビル + 経口避妊薬
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これは、経口避妊薬ステロイドの薬物動態に対するフィリブビル (600 mg BID) の効果を調査するための非盲検固定配列研究です。
期間1の前に少なくとも1ヶ月連続してエチニルエストラジオールとレボノルゲステロールの経口避妊薬の任意の組み合わせを服用していた16人の被験者が試験に登録される。
研究は、28日間の月経周期を2回にわたって実施され、各周期の1日目は、各周期でOCを投与する最初の日として定義されます。
最初のサイクル (期間 1) の間、被験者は 21 日間 OC QD を受け取り、22 日目から 28 日目にフィリブビル BID を受け取ります。
2番目のサイクル(期間2)の間、被験者はOC QDとフィリブビルBIDを21日間受け取ります。
フィリブビルの投与は、期間 1 (22 日目から 28 日目) で開始されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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期間 1 および期間 2 の 21 日目の LN および EE の AUCtau、Cmax。
時間枠:21日
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LN および EE - 期間 1 および期間 2 の Tmax および t1/2 (データが許す場合)。 フィリブビル - 期間 1 の 28 日目および期間 2 の 21 日目の AUCtau、Cmax、Cmin、および Tmax。
時間枠:21日
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21日
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安全性 (AE、ラボ、バイタル、ECG など)。
時間枠:21日
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月18日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。