Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinku filibuviru v rovnovážném stavu na farmakokinetiku perorálních kontraceptiv (levonorgestrel a ethinyl estradiol)

18. dubna 2011 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená studie s pevnou sekvencí ke zkoumání účinků vícenásobných perorálních dávek filibuviru na farmakokinetiku steroidů perorální antikoncepce v ustáleném stavu u zdravých žen

Účelem této studie je odhadnout účinek filibuviru na farmakokinetiku ethinylestradiolu [EE] a levonorgestrelu [LN], posoudit bezpečnost a snášenlivost filibuviru v dávce 600 mg dvakrát denně u zdravých žen a prozkoumat farmakokinetiku dávky 600 mg dvakrát denně filibuviru u zdravých žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumat účinky vícenásobných perorálních dávek filibuviru na farmakokinetiku perorálních kontracepčních steroidů v ustáleném stavu u zdravých žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy ve věku od 18 do 45 let včetně (Zdravé je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů) .
  • Subjekty musely užívat jakoukoli kombinaci ethinylestradiolu a levonorgesterolu perorální antikoncepce po dobu alespoň jednoho po sobě jdoucího měsíce před obdobím 1.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) přibližně 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >45 kg.
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech hodnocení.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další zkušební postupy.
  • Musí být ochoten používat alternativní metodu antikoncepce po dobu trvání studie kromě užívání perorální antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • Jakýkoli zdravotní důvod, který by kontraindikoval podávání perorální antikoncepce (podle etikety). Včetně, ale bez omezení na historii nevysvětlitelného vaginálního krvácení, současnou rakovinu prsu, aktivní onemocnění jater, nekontrolovanou hypertenzi, anamnézu diabetu s vaskulárními komplikacemi, anamnézu žilní trombózy, mrtvice, ischemické choroby srdeční, anamnézu těžkých bolestí hlavy s fokálními neurologickými příznaky.
  • Neplodné ženy, které splňují následující kritéria:
  • Po menopauze, ve věku 45-55 let, kteří trpí amenoreou déle než 2 roky a kteří splňují kritéria pro hladiny FSH v séru (>30 IU/L), nebo
  • Feny, které podstoupily hysterektomii, popř
  • Feny, které podstoupily podvázání vejcovodů, popř
  • Ženy, které podstoupily bilaterální ooforektomii.
  • Anamnéza přerušení užívání perorální antikoncepce ze zdravotních důvodů.
  • Horečnaté onemocnění v anamnéze do 5 dnů před první dávkou.
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. filibuvir + perorální antikoncepce
Lék: filibuvir + perorální antikoncepce
Toto je otevřená studie s fixní sekvencí ke zkoumání účinku filibuviru (600 mg BID na farmakokinetiku perorálních kontraceptiv steroidy). Do studie bude zařazeno šestnáct subjektů, které užívaly jakoukoli kombinaci ethinylestradiolu a levonorgesterolu perorální antikoncepce po dobu alespoň jednoho po sobě jdoucího měsíce před obdobím 1. Studie bude provedena během dvou 28denních menstruačních cyklů a den 1 každého období je definován jako první den dávkování OC v každém cyklu. Během prvního cyklu (období 1) budou subjekty dostávat OC QD po dobu 21 dnů a filibuvir BID ve dnech 22 až 28. Během druhého cyklu (období 2) budou subjekty dostávat OC QD a filibuvir BID po dobu 21 dnů. Dávkování filibuviru bude zahájeno v období 1 (dny 22 - 28).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCtau, Cmax, pro LN a EE v den 21 v období 1 a období 2.
Časové okno: 21 dní
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
LN a EE - Tmax a t1/2 (pokud to data umožňují) v období 1 a období 2. Filibuvir - AUCtau, Cmax, Cmin a Tmax v den 28 období 1 a den 21 období 2.
Časové okno: 21 dní
21 dní
Bezpečnost (AE, laboratorní, vitální, EKG atd.).
Časové okno: 21 dní
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A8121008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na filibuvir + perorální antikoncepce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit