Onderzoek naar het effect van steady state filibuvir op de farmacokinetiek van orale anticonceptiva (levonorgestrel en ethinylestradiol)

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar (Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en hartslagmeting, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests) .
• Proefpersonen moeten gedurende ten minste één opeenvolgende maand voorafgaand aan Periode 1 een combinatie van orale anticonceptiva van ethinylestradiol en levonorgesterol hebben gebruikt.
• Body Mass Index (BMI) van ongeveer 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >45 kg.
• Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
• Bereid en in staat om geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere proefprocedures na te leven.
• Moet bereid zijn om naast het gebruik van orale anticonceptiva een alternatieve anticonceptiemethode toe te passen voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
• Elke medische reden die de toediening van orale anticonceptiva zou contra-indiceren (zoals aangegeven op het etiket). Inclusief maar niet beperkt tot voorgeschiedenis van onverklaarbare vaginale bloedingen, huidige borstkanker, actieve leverziekte, ongecontroleerde hypertensie, voorgeschiedenis van diabetes met vasculaire complicaties, voorgeschiedenis van veneuze trombose, beroerte, ischemische hartziekte, voorgeschiedenis van ernstige hoofdpijn met focale neurologische symptomen.
• Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden en die aan de volgende criteria voldoen:
• Postmenopauzale leeftijd tussen 45 en 55 jaar die > 2 jaar amenorroïsch zijn en die voldoen aan de criteria voor serum-FSH-spiegels (> 30 IE/L), of
• Vrouwtjes die een hysterectomie hebben ondergaan, of
• Vrouwtjes die tubaligatie hebben ondergaan, of
• Vrouwtjes die bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan.
• Geschiedenis van stopgezet gebruik van orale anticonceptiva om medische redenen.
• Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 5 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
• Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie).