Investigación del efecto del filibuvir en estado estacionario sobre la farmacocinética de los anticonceptivos orales (levonorgestrel y etinilestradiol)

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos de sexo femenino entre las edades de 18 y 45 años, inclusive (saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico) .
• Los sujetos deben haber tomado cualquier combinación de anticonceptivos orales de etinilestradiol y levonorgesterol durante al menos un mes consecutivo antes del Período 1.
• Índice de Masa Corporal (IMC) de aproximadamente 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total > 45 kg.
• Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo.
• Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos de prueba.
• Debe estar dispuesto a practicar un método anticonceptivo alternativo durante la duración del estudio además del uso de anticonceptivos orales.

Criterio de exclusión:

• Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
• Cualquier motivo médico que contraindique la administración de anticonceptivos orales (según etiqueta). Incluyendo, entre otros, antecedentes de sangrado vaginal inexplicable, cáncer de mama actual, enfermedad hepática activa, hipertensión no controlada, antecedentes de diabetes con complicaciones vasculares, antecedentes de trombosis venosa, accidente cerebrovascular, cardiopatía isquémica, antecedentes de dolores de cabeza intensos con síntomas neurológicos focales.
• Mujeres en edad fértil que cumplan con los siguientes criterios:
• Posmenopáusicas, con edades comprendidas entre los 45 y los 55 años que han estado amenorreicas durante > 2 años y que cumplen los criterios de niveles séricos de FSH (> 30 UI/L), o
• Las mujeres que se han sometido a una histerectomía, o
• Mujeres que se han sometido a ligadura de trompas, o
• Mujeres que se han sometido a ovariectomía bilateral.
• Antecedentes de uso discontinuo de anticonceptivos orales por razones médicas.
• Antecedentes de enfermedad febril dentro de los 5 días anteriores a la primera dosis.
• Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).