Investigação do efeito do filibuvir em estado estacionário na farmacocinética de contraceptivos orais (levonorgestrel e etinilestradiol)

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino entre 18 e 45 anos de idade, inclusive (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos) .
• Os indivíduos devem ter tomado qualquer combinação de contraceptivos orais de etinilestradiol e levonorgesterol por pelo menos um mês consecutivo antes do Período 1.
• Índice de Massa Corporal (IMC) de aproximadamente 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 45 kg.
• Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
• Disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
• Deve estar disposto a praticar um método alternativo de contracepção durante o estudo, além do uso de contraceptivos orais.

Critério de exclusão:

• Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
• Qualquer razão médica que contra-indique a administração de contraceptivos orais (conforme bula). Incluindo, entre outros, histórico de sangramento vaginal inexplicável, câncer de mama atual, doença hepática ativa, hipertensão não controlada, histórico de diabetes com complicações vasculares, histórico de trombose venosa, acidente vascular cerebral, doença cardíaca isquêmica, histórico de fortes dores de cabeça com sintomas neurológicos focais.
• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar que atendem aos seguintes critérios:
• Pós-menopausa, com idade entre 45-55 anos, amenorréica há > 2 anos e que atende aos critérios para níveis séricos de FSH (> 30 UI/L), ou
• Mulheres que foram submetidas a uma histerectomia, ou
• Mulheres que foram submetidas à laqueadura tubária ou
• Mulheres submetidas a ooforectomia bilateral.
• História de uso descontinuado de contraceptivos orais por razões médicas.
• História de doença febril nos 5 dias anteriores à primeira dose.
• Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).