Исследование влияния стабильного состояния филибувира на фармакокинетику оральных контрацептивов (левоноргестрел и этинилэстрадиол)

Критерии включения:

• Здоровые лица женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно (здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные исследования) .
• Субъекты должны были принимать любую комбинацию пероральных контрацептивов этинилэстрадиола и левоноргестерола в течение как минимум одного месяца подряд до периода 1.
• Индекс массы тела (ИМТ) примерно от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела >45 кг.
• Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
• Желание и возможность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие пробные процедуры.
• Должен быть готов практиковать альтернативный метод контрацепции на время исследования в дополнение к использованию оральных контрацептивов.

Критерий исключения:

• Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
• Любая медицинская причина, которая противопоказала бы прием оральных контрацептивов (согласно этикетке). Включая, помимо прочего, необъяснимое вагинальное кровотечение в анамнезе, текущий рак молочной железы, активное заболевание печени, неконтролируемую артериальную гипертензию, диабет с сосудистыми осложнениями в анамнезе, венозный тромбоз в анамнезе, инсульт, ишемическую болезнь сердца, сильные головные боли с очаговой неврологической симптоматикой в ​​анамнезе.
• Субъекты женского пола недетородного возраста, отвечающие следующим критериям:
• В постменопаузе, в возрасте от 45 до 55 лет, с аменореей более 2 лет и отвечающими критериям уровня ФСГ в сыворотке (>30 МЕ/л), или
• Женщины, перенесшие гистерэктомию или
• Женщины, перенесшие перевязку маточных труб, или
• Женщины, перенесшие двустороннюю овариэктомию.
• История прекращения использования оральных контрацептивов по медицинским показаниям.
• История лихорадки в течение 5 дней до первой дозы.
• Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).