研究稳态非布韦对口服避孕药(左炔诺孕酮和炔雌醇)药代动力学的影响
2011年4月18日 更新者:Pfizer
一项 1 期开放标签固定序列研究,旨在研究多剂量口服菲力布韦对健康女性受试者口服避孕类固醇稳态药代动力学的影响
本研究的目的是评估 filibuvir 对炔雌醇 [EE] 和左炔诺孕酮 [LN] 药代动力学的影响,评估 600 mg BID filibuvir 在健康女性中的安全性和耐受性,并研究 600 mg BID 的药代动力学filibuvir 在健康女性中的作用。
研究概览
详细说明
研究多次口服 filibuvir 剂量对健康女性受试者口服避孕类固醇稳态药代动力学的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bruxelles、比利时、1070
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 45 岁之间的健康女性受试者(包括在内)(健康的定义是通过详细的病史、全面的身体检查(包括血压和脉搏率测量、12 导联心电图和临床实验室测试)确定没有临床相关异常) .
- 在第 1 期之前,受试者必须至少连续一个月服用炔雌醇和左炔诺孕酮口服避孕药的任何组合。
- 身体质量指数 (BMI) 约为 17.5 至 30.5 kg/m2;并且总体重 > 45 公斤。
- 亲笔签名并注明日期的知情同意书证明受试者(或法律上可接受的代表)已被告知试验的所有相关方面。
- 愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他试验程序。
- 除了使用口服避孕药外,必须愿意在研究期间采用另一种避孕方法。
排除标准:
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史(包括药物过敏,但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏)。
- 任何会禁忌口服避孕药的医学原因(根据标签)。 包括但不限于不明原因的阴道流血史、现患乳腺癌、活动性肝病、未控制的高血压、糖尿病伴血管并发症史、静脉血栓史、中风、缺血性心脏病、严重头痛伴局灶性神经系统症状史。
- 符合以下标准的无生育能力的女性受试者:
- 绝经后,年龄在 45-55 岁之间,闭经 >2 年并且符合血清 FSH 水平标准(>30 IU/L),或
- 接受过子宫切除术的女性,或
- 接受过输卵管结扎术的女性,或
- 接受过双侧卵巢切除术的女性。
- 因医疗原因停止使用口服避孕药的历史。
- 首次给药前 5 天内有发热性疾病史。
- 任何可能影响药物吸收的情况(如胃切除术)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1. filibuvir + 口服避孕药
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这是一项开放标签、固定序列研究,旨在研究非布韦(600 mg BID)对口服避孕药类固醇药代动力学的影响。
在第 1 期之前至少连续一个月服用炔雌醇和左炔诺孕酮口服避孕药的任何组合的 16 名受试者将被纳入该研究。
该研究将在两个 28 天的月经周期内进行,每个周期的第 1 天定义为每个周期中服用 OC 的第一天。
在第一个周期(第 1 期)期间,受试者将接受 OC QD 21 天,并在第 22 至 28 天接受 filibuvir BID。
在第二个周期(第 2 期)期间,受试者将接受 OC QD 和 filibuvir BID,持续 21 天。
filibuvir 的给药将在第 1 期(第 22-28 天)开始。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 期和第 2 期第 21 天的 LN 和 EE 的 AUCtau、Cmax。
大体时间:21天
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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LN 和 EE - 第 1 期和第 2 期的 Tmax 和 t1/2(如果数据允许)。Filibuvir - 第 1 期第 28 天和第 2 期第 21 天的 AUCtau、Cmax、Cmin 和 Tmax。
大体时间:21天
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21天
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安全性(AE、实验室、重要、ECG 等)。
大体时间:21天
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月10日
首次发布 (估计)
2009年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月18日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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