Enquête sur l'effet du filibuvir à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique des contraceptifs oraux (lévonorgestrel et éthinylestradiol)

Critère d'intégration:

• Sujets féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans inclus (sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique) .
• Les sujets doivent avoir pris n'importe quelle combinaison de contraceptifs oraux d'éthinylestradiol et de lévonorgestérol pendant au moins un mois consécutif avant la période 1.
• Indice de masse corporelle (IMC) d'environ 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 45 kg.
• Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai.
• Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'essai.
• Doit être disposé à pratiquer une autre méthode de contraception pendant la durée de l'étude en plus de l'utilisation de contraceptifs oraux.

Critère d'exclusion:

• Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
• Toute raison médicale qui contre-indiquerait l'administration de contraceptifs oraux (conformément à l'étiquette). Y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents de saignements vaginaux inexpliqués, un cancer du sein actuel, une maladie hépatique active, une hypertension non contrôlée, des antécédents de diabète avec complications vasculaires, des antécédents de thrombose veineuse, un accident vasculaire cérébral, une cardiopathie ischémique, des antécédents de maux de tête sévères avec des symptômes neurologiques focaux.
• Sujets féminins en âge de procréer qui répondent aux critères suivants :
• Post-ménopausées, âgées de 45 à 55 ans, en aménorrhée depuis > 2 ans et répondant aux critères de taux sériques de FSH (> 30 UI/L), ou
• Les femmes qui ont subi une hystérectomie, ou
• Les femmes qui ont subi une ligature des trompes, ou
• Femmes ayant subi une ovariectomie bilatérale.
• Antécédents d'arrêt de l'utilisation de contraceptifs oraux pour des raisons médicales.
• Antécédents de maladie fébrile dans les 5 jours précédant la première dose.
• Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie).