Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av effekten av steady state filibuvir på farmakokinetiken för orala preventivmedel (levonorgestrel och etinylestradiol)

18 april 2011 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1-studie med öppen etikett med fast sekvens för att undersöka effekterna av multipla orala doser av filibuvir på steady state farmakokinetiken för orala preventivmedelssteroider hos friska kvinnliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att uppskatta effekten av filibuvir på farmakokinetiken för etinylöstradiol [EE] och levonorgestrel [LN], att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för 600 mg två gånger dagligen av filibuvir hos friska kvinnor och att undersöka farmakokinetiken för 600 mg två gånger dagligen. av filibuvir hos friska kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att undersöka effekterna av flera orala doser filibuvir på farmakokinetiken vid steady state för orala preventivmedelssteroider hos friska kvinnliga försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 45 år inklusive (Friska definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester) .
  • Försökspersoner måste ha tagit någon kombination av etinylöstradiol och levonorgesterol p-piller i minst en månad i följd före period 1.
  • Body Mass Index (BMI) på cirka 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >45 kg.
  • Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen (eller en juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången.
  • Villig och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra prövningsprocedurer.
  • Måste vara villig att utöva en alternativ preventivmetod under studietiden utöver användning av orala preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
  • Alla medicinska skäl som skulle kontraindicera administrering av orala preventivmedel (enligt etiketten). Inklusive men inte begränsat till historia av oförklarad vaginal blödning, aktuell bröstcancer, aktiv leversjukdom, okontrollerad hypertoni, historia av diabetes med vaskulära komplikationer, historia av venös trombos, stroke, ischemisk hjärtsjukdom, historia av svår huvudvärk med fokala neurologiska symtom.
  • Kvinnliga försökspersoner av icke-fertil ålder som uppfyller följande kriterier:
  • Postmenopausal, i åldern 45-55 år som har varit amenorré i >2 år och som uppfyller kriterierna för serum FSH-nivåer (>30 IE/L), eller
  • Kvinnor som har genomgått en hysterektomi, eller
  • Kvinnor som har genomgått tubal ligering, eller
  • Kvinnor som har genomgått bilateral ooforektomi.
  • Historik med avbruten användning av p-piller av medicinska skäl.
  • Anamnes med febersjukdom inom 5 dagar före den första dosen.
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1. filibuvir + orala preventivmedel
Läkemedel: filibuvir + orala preventivmedel
Detta är en öppen studie med fast sekvens för att undersöka effekten av filibuvir (600 mg två gånger dagligen på farmakokinetiken för orala preventivmedel steroider). Sexton försökspersoner som har varit på valfri kombination av etinylöstradiol och levonorgesterol orala preventivmedel under minst en månad i följd före period 1 kommer att inkluderas i studien. Studien kommer att genomföras under två 28-dagars menstruationscykler och dag 1 i varje period definieras som den första dagen av dosering OC i varje cykel. Under den första cykeln (period 1) kommer försökspersonerna att få OC QD i 21 dagar och filibuvir två gånger dagligen på dagarna 22 till 28. Under den andra cykeln (period 2) kommer försökspersonerna att få OC QD och filibuvir två gånger dagligen i 21 dagar. Doseringen av filibuvir börjar i period 1 (dagarna 22 - 28).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUCtau, Cmax, för LN och EE på dag 21 i period 1 och period 2.
Tidsram: 21 dagar
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
LN och EE - Tmax och t1/2 (om data tillåter) i period 1 och period 2. Filibuvir - AUCtau, Cmax, Cmin och Tmax på dag 28 i period 1 och dag 21 i period 2.
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
Säkerhet (AE, labb, vital, EKG, etc).
Tidsram: 21 dagar
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A8121008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera