Indagine sull'effetto del filibuvir allo stato stazionario sulla farmacocinetica dei contraccettivi orali (levonorgestrel ed etinilestradiolo)

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso femminile sani di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi (si definisce sano l'assenza di anomalie clinicamente rilevanti identificate da un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, l'ECG a 12 derivazioni e i test clinici di laboratorio) .
• I soggetti devono aver assunto qualsiasi combinazione di contraccettivi orali a base di etinilestradiolo e levonorgesterolo per almeno un mese consecutivo prima del Periodo 1.
• Indice di massa corporea (BMI) da circa 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >45 kg.
• Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti del processo.
• Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di prova.
• Deve essere disposto a praticare un metodo contraccettivo alternativo per la durata dello studio oltre all'uso di contraccettivi orali.

Criteri di esclusione:

• Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
• Qualsiasi motivo medico che possa controindicare la somministrazione di contraccettivi orali (come da etichetta). Compresi ma non limitati a anamnesi di sanguinamento vaginale inspiegabile, carcinoma mammario in atto, malattia epatica attiva, ipertensione incontrollata, anamnesi di diabete con complicanze vascolari, anamnesi di trombosi venosa, ictus, cardiopatia ischemica, anamnesi di forti cefalee con sintomi neurologici focali.
• Soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili che soddisfano i seguenti criteri:
• Post-menopausa, di età compresa tra 45 e 55 anni che sono stati amenorroici per >2 anni e che soddisfano i criteri per i livelli sierici di FSH (>30 UI/L), o
• Donne che hanno subito un intervento di isterectomia, o
• Femmine che hanno subito la legatura delle tube, o
• Donne sottoposte a ovariectomia bilaterale.
• Storia di uso interrotto di contraccettivi orali per motivi medici.
• Storia di malattia febbrile nei 5 giorni precedenti la prima dose.
• Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).