Untersuchung der Wirkung von Filibuvir im Steady State auf die Pharmakokinetik oraler Kontrazeptiva (Levonorgestrel und Ethinylestradiol)

Einschlusskriterien:

• Gesunde weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren einschließlich (Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests, festgestellt wurden) .
• Die Probanden müssen mindestens einen aufeinanderfolgenden Monat vor Periode 1 eine beliebige Kombination aus Ethinylestradiol und oralen Levonorgesterol-Kontrazeptiva eingenommen haben.
• Body-Mass-Index (BMI) von etwa 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >45 kg.
• Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
• Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Muss bereit sein, für die Dauer der Studie zusätzlich zur oralen Verhütung eine alternative Verhütungsmethode zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

• Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
• Jeder medizinische Grund, der die Verabreichung von oralen Kontrazeptiva (laut Etikett) kontraindiziert. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf unerklärliche Vaginalblutungen in der Vorgeschichte, aktueller Brustkrebs, aktive Lebererkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes in der Vorgeschichte mit vaskulären Komplikationen, Venenthrombose in der Vorgeschichte, Schlaganfall, ischämische Herzerkrankung, Vorgeschichte schwerer Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen.
• Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter, die die folgenden Kriterien erfüllen:
• Postmenopausale, im Alter zwischen 45 und 55 Jahren, die seit > 2 Jahren amenorrhoisch sind und die Kriterien für Serum-FSH-Spiegel (> 30 IE / l) erfüllen, oder
• Frauen, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben, oder
• Frauen, die sich einer Tubenligatur unterzogen haben, oder
• Frauen, die sich einer bilateralen Ovarektomie unterzogen haben.
• Vorgeschichte des Absetzens oraler Kontrazeptiva aus medizinischen Gründen.
• Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis.
• Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).