Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu filibuwiru w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (lewonorgestrel i etynyloestradiol)

18 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte badanie fazy 1 z ustaloną sekwencją w celu zbadania wpływu wielokrotnych doustnych dawek filibuwiru na farmakokinetykę w stanie stacjonarnym doustnych sterydów antykoncepcyjnych u zdrowych kobiet

Celem tego badania jest ocena wpływu filibuwiru na farmakokinetykę etynyloestradiolu [EE] i lewonorgestrelu [LN], ocena bezpieczeństwa i tolerancji filibuwiru w dawce 600 mg BID u zdrowych kobiet oraz zbadanie farmakokinetyki dawki 600 mg BID filibuwiru u zdrowych kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie wpływu wielokrotnych dawek doustnych filibuwiru na farmakokinetykę doustnych sterydów antykoncepcyjnych w stanie stacjonarnym u zdrowych kobiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie. .
  • Pacjentki musiały stosować dowolną kombinację doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol i lewonorgesterol przez co najmniej jeden kolejny miesiąc przed okresem 1.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) około 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitej masie ciała >45 kg.
  • Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik (lub prawnie dopuszczalny przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur próbnych.
  • Musi być chętny do praktykowania alternatywnej metody antykoncepcji na czas trwania badania oprócz stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Jakiekolwiek przyczyny medyczne, które mogłyby przeciwwskazać do podawania doustnych środków antykoncepcyjnych (zgodnie z etykietą). W tym między innymi niewyjaśnione krwawienia z pochwy w wywiadzie, obecny rak piersi, czynna choroba wątroby, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi w wywiadzie, zakrzepica żylna w wywiadzie, udar, choroba niedokrwienna serca w wywiadzie, silne bóle głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które spełniają następujące kryteria:
  • po menopauzie, w wieku 45-55 lat, u których brak miesiączki trwa >2 lata i które spełniają kryteria poziomu FSH w surowicy (>30 IU/l), lub
  • Kobiety, które przeszły histerektomię lub
  • Kobiety, które przeszły podwiązanie jajowodów lub
  • Kobiety, które przeszły obustronne wycięcie jajników.
  • Historia zaprzestania stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych z powodów medycznych.
  • Historia choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. filibuwir + doustne środki antykoncepcyjne
Lek: filibuwir + doustne środki antykoncepcyjne
Jest to otwarte badanie z ustaloną sekwencją mające na celu zbadanie wpływu filibuwiru (600 mg BID na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych steroidowych. Do badania zostanie włączonych szesnaście pacjentek, które stosowały jakąkolwiek kombinację doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol i lewonorgesterol przez co najmniej jeden kolejny miesiąc przed okresem 1. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch 28-dniowych cyklach menstruacyjnych, a Dzień 1 każdego okresu jest określany jako pierwszy dzień dawkowania OC w każdym cyklu. Podczas pierwszego cyklu (Okres 1) pacjenci będą otrzymywać OC QD przez 21 dni i filibuwir BID w dniach od 22 do 28. Podczas drugiego cyklu (Okres 2) pacjenci będą otrzymywać OC QD i filibuvir BID przez 21 dni. Dawkowanie filibuwiru rozpocznie się w okresie 1 (dni 22-28).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCtau, Cmax dla LN i EE w dniu 21 w okresie 1 i okresie 2.
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
LN i EE — Tmax i t1/2 (jeśli dane na to pozwalają) w okresie 1 i okresie 2. Filibuwir — AUCtau, Cmax, Cmin i Tmax w dniu 28 okresu 1 i dniu 21 okresu 2.
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Bezpieczeństwo (AE, laboratoryjne, życiowe, EKG itp.).
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A8121008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na filibuwir + doustne środki antykoncepcyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj