Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakaan tilan filibuviirin vaikutuksen tutkiminen oraalisten ehkäisyvalmisteiden (levonorgestreeli ja etinyyliestradioli) farmakokinetiikkaan

maanantai 18. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, avoin kiinteä sekvenssitutkimus, jossa tutkitaan useiden suun kautta otettavien filibuviiriannosten vaikutuksia suun kautta otettavien ehkäisysteroidien vakaan tilan farmakokinetiikkaan terveillä naispotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida filibuviirin vaikutus etinyyliestradiolin [EE] ja levonorgestreelin [LN] farmakokinetiikkaan, arvioida filibuviirin 600 mg kahdesti vuorokaudessa turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä naisilla ja tutkia 600 mg:n kahdesti vuorokaudessa farmakokinetiikkaa. filibuvirista terveillä naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkia useiden suun kautta otettavien filibuviiriannosten vaikutuksia oraalisten ehkäisyvalmisteiden steroidien vakaan tilan farmakokinetiikkaan terveillä naishenkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–45-vuotiaat naispuoliset koehenkilöt (terveeksi määritellään, ettei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ole tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin perusteella) .
  • Tutkittavien on täytynyt käyttää mitä tahansa etinyyliestradiolin ja levonorgesterolin oraalisten ehkäisyvalmisteiden yhdistelmää vähintään yhden peräkkäisen kuukauden ajan ennen jaksoa 1.
  • kehon massaindeksi (BMI) noin 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 45 kg.
  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista.
  • Haluat ja pystyt noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä.
  • On oltava valmis käyttämään vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden lisäksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
  • Mikä tahansa lääketieteellinen syy, joka olisi vasta-aiheinen suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden antamiselle (etiketin mukaan). Mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, historiallinen selittämätön emättimen verenvuoto, nykyinen rintasyöpä, aktiivinen maksasairaus, hallitsematon verenpainetauti, diabetes, johon liittyy verisuonikomplikaatioita, historiallinen laskimotukos, aivohalvaus, iskeeminen sydänsairaus, vaikeat päänsäryt, joissa on fokaalisia neurologisia oireita.
  • Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
  • Postmenopausaaliset, 45–55-vuotiaat, joilla on ollut kuukautisia yli 2 vuotta ja jotka täyttävät seerumin FSH-tason kriteerit (>30 IU/L), tai
  • Naiset, joille on tehty kohdunpoisto tai
  • Naaraat, joille on tehty munanjohdinsidonta tai
  • Naiset, joille on tehty molemminpuolinen munanpoisto.
  • Oraalisten ehkäisyvalmisteiden käytön lopettaminen lääketieteellisistä syistä.
  • Kuumesairaus 5 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
  • Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1. filibuvir + suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet
Lääke: filibuvir + suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet
Tämä on avoin, kiinteän sekvenssin tutkimus, jossa tutkitaan filibuviirin (600 mg kahdesti vuorokaudessa) vaikutusta oraalisten ehkäisyvalmisteiden steroidien farmakokinetiikkaan. Tutkimukseen otetaan mukaan kuusitoista koehenkilöä, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa etinyyliestradiolin ja levonorgesterolin oraalisten ehkäisyvalmisteiden yhdistelmää vähintään yhden peräkkäisen kuukauden ajan ennen jaksoa 1. Tutkimus suoritetaan kahdella 28 päivän kuukautiskierrolla, ja kunkin jakson päivä 1 määritellään ensimmäiseksi OC-annostuspäiväksi kussakin kuukautiskierrossa. Ensimmäisen syklin aikana (jakso 1) koehenkilöt saavat OC QD 21 päivän ajan ja filibuviiria BID päivinä 22-28. Toisen syklin aikana (jakso 2) koehenkilöt saavat OC QD ja filibuvir BID 21 päivän ajan. Filibuviirin annostelu aloitetaan 1. jaksolla (päivät 22-28).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUCtau, Cmax, LN:lle ja EE:lle 21. päivänä jaksossa 1 ja jaksossa 2.
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LN ja EE - Tmax ja t1/2 (jos tiedot sallivat) jaksolla 1 ja kaudella 2. Filibuvir - AUCtau, Cmax, Cmin ja Tmax jakson 1 päivänä 28 ja jakson 2 päivänä 21.
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Turvallisuus (AE, laboratorio, elintärkeä, EKG jne.).
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A8121008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset filibuvir + suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa