Undersøgelse af virkningen af ​​steady state filibuvir på farmakokinetikken af ​​orale præventionsmidler (levonorgestrel og ethinylestradiol)

Inklusionskriterier:

• Raske kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år inklusive (Raske er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests) .
• Forsøgspersoner skal have været på en hvilken som helst kombination af ethinylestradiol og levonorgesterol orale præventionsmidler i mindst én på hinanden følgende måned før periode 1.
• Body Mass Index (BMI) på ca. 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >45 kg.
• Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen.
• Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer.
• Skal være villig til at praktisere en alternativ præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed ud over brug af oral prævention.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
• Enhver medicinsk årsag, der ville kontraindicere administration af orale præventionsmidler (i henhold til etiket). Inklusive men ikke begrænset til historie med uforklarlig vaginal blødning, nuværende brystkræft, aktiv leversygdom, ukontrolleret hypertension, historie med diabetes med vaskulære komplikationer, historie med venøs trombose, slagtilfælde, iskæmisk hjertesygdom, historie med svær hovedpine med fokale neurologiske symptomer.
• Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder, som opfylder følgende kriterier:
• Post menopausal, i alderen 45-55 år, som har været amenoré i >2 år, og som opfylder kriterierne for serum-FSH-niveauer (>30 IE/L), eller
• Kvinder, der har gennemgået en hysterektomi, el
• Hunner, der har gennemgået tubal ligering, el
• Kvinder, der har gennemgået bilateral oophorektomi.
• Anamnese med ophørt brug af orale præventionsmidler af medicinske årsager.
• Anamnese med febril sygdom inden for 5 dage før den første dosis.
• Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).