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경구 피임약(레보노르게스트렐 및 에티닐 에스트라디올)의 약동학에 대한 정상 상태 필리부비르의 효과 조사

2011년 4월 18일 업데이트: Pfizer

건강한 여성 피험자에서 경구 피임 스테로이드의 정상 상태 약동학에 대한 필리부비르의 다중 경구 투여 효과를 조사하기 위한 1상 오픈 라벨 고정 시퀀스 연구

이 연구의 목적은 건강한 여성에서 필리부비르 600mg BID의 안전성과 내약성을 평가하고 600mg BID의 약동학을 조사하기 위해 에티닐에스트라디올[EE] 및 레보노르게스트렐[LN]의 약동학에 대한 필리부비르의 효과를 평가하는 것입니다. 건강한 여성의 필리부비르.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 여성 피험자에서 경구 피임 스테로이드의 정상 상태 약동학에 대한 필리부비르의 다중 경구 투여 효과를 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이의 건강한 여성 피험자(건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12리드 ECG 및 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상이 없음으로 정의됨) .
  • 피험자는 기간 1 이전 최소 연속 1개월 동안 에티닐 에스트라디올과 레보노르게스테롤 경구 피임제의 조합을 복용해야 합니다.
  • 대략 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 및 총 체중 >45 kg.
  • 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 임상시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력.
  • 경구 피임제 사용에 추가하여 연구 기간 동안 대체 피임 방법을 기꺼이 실행해야 합니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
  • 경구 피임약의 투여를 금하는 모든 의학적 이유(라벨에 따름). 원인 불명의 질 출혈 병력, 현재 유방암, 활동성 간 질환, 조절되지 않는 고혈압, 혈관 합병증을 동반한 당뇨병 병력, 정맥 혈전증 병력, 뇌졸중, 허혈성 심장 질환, 국소 신경학적 증상을 동반한 심한 두통 병력을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
  • 다음 기준을 충족하는 가임 가능성이 있는 여성 피험자:
  • 45-55세 사이의 폐경 후, >2년 동안 무월경 상태이고 혈청 FSH 수치 기준(>30 IU/L)을 충족하는 사람, 또는
  • 자궁 절제술을 받은 여성, 또는
  • 난관 결찰술을 받은 여성, 또는
  • 양측 난소 절제술을 받은 여성.
  • 의학적 이유로 경구 피임약 사용을 중단한 이력.
  • 첫 번째 투여 전 5일 이내에 열성 질환의 병력.
  • 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1. 필리부비르 + 경구 피임약
의약품: 필리부비르 + 경구 피임약
이것은 경구 피임약 스테로이드의 약동학에 대한 필리부비르(600mg BID)의 효과를 조사하기 위한 오픈 라벨, 고정 서열 연구입니다. 기간 1 이전에 적어도 연속 1개월 동안 에티닐 에스트라디올과 레보노르게스테롤 경구 피임약의 조합을 복용한 16명의 피험자가 연구에 등록됩니다. 연구는 2개의 28일 월경 주기에 걸쳐 수행될 것이며 각 주기의 1일은 각 주기에서 OC를 투여하는 첫 번째 날로 정의됩니다. 첫 번째 주기(1주기) 동안 피험자는 21일 동안 OC QD를 받고 22일부터 28일까지 필리부비르 BID를 받게 됩니다. 두 번째 주기(기간 2) 동안 피험자는 21일 동안 OC QD 및 필리부비르 BID를 받게 됩니다. 필리부비르의 투여는 기간 1(22일 - 28일)에 시작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기간 1 및 기간 2의 21일째 LN 및 EE에 대한 AUCtau, Cmax.
기간: 21일
21일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
LN 및 EE - 기간 1 및 기간 2의 Tmax 및 t1/2(데이터가 허용하는 경우). Filibuvir - 기간 1의 28일 및 기간 2의 21일의 AUCtau, Cmax, Cmin 및 Tmax.
기간: 21일
21일
안전(AE, 실험실, 필수, ECG 등).
기간: 21일
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A8121008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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