Undersøkelse av effekten av steady state filibuvir på farmakokinetikken til orale prevensjonsmidler (levonorgestrel og etinylestradiol)

Inklusjonskriterier:

• Friske kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 45 år inkludert (Friske er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester) .
• Forsøkspersonene må ha brukt en hvilken som helst kombinasjon av etinyløstradiol og levonorgesterol p-piller i minst én måned på rad før periode 1.
• Kroppsmasseindeks (BMI) på omtrent 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >45 kg.
• Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken.
• Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre prøveprosedyrer.
• Må være villig til å praktisere en alternativ prevensjonsmetode i løpet av studiens varighet i tillegg til oral prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
• Enhver medisinsk grunn som vil kontraindisere administrering av orale prevensjonsmidler (i henhold til etiketten). Inkludert men ikke begrenset til historie med uforklarlig vaginal blødning, nåværende brystkreft, aktiv leversykdom, ukontrollert hypertensjon, diabetes med vaskulære komplikasjoner, historie med venøs trombose, hjerneslag, iskemisk hjertesykdom, historie med alvorlig hodepine med fokale nevrologiske symptomer.
• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder som oppfyller følgende kriterier:
• Post menopausal, i alderen 45-55 år som har vært amenoré i >2 år og som oppfyller kriteriene for serum FSH-nivåer (>30 IE/L), eller
• Kvinner som har gjennomgått en hysterektomi, eller
• Kvinner som har gjennomgått tubal ligering, eller
• Kvinner som har gjennomgått bilateral ooforektomi.
• Anamnese med seponert bruk av p-piller av medisinske årsaker.
• Anamnese med febersykdom innen 5 dager før første dose.
• Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).