Kalsium-41 (41Ca) -kloridin vesiliuos eturauhassyövän ja luumetastaasin diagnosoinnissa (UCDCC#217)
perjantai 1. joulukuuta 2017 päivittänyt: University of California, Davis
Ca-kinetiikan mittaaminen ihmisillä, joilla on eturauhassyövän aiheuttama luusairaus
PERUSTELUT: Diagnostiset toimenpiteet, kuten radionuklidikuvaus kalsium-41 (41Ca) -kloridin vesiliuoksella, voivat auttaa ennustamaan etenevää sairautta potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja luumetastaaseja.
TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin kalsium-41 (41Ca) -kloridin vesiliuos toimii diagnosoitaessa potilaita, joilla on eturauhassyöpä ja luumetastaasit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Kalsium-41 (41Ca)-kloridin vesiliuoksen (^41Ca) kerta-annoksen farmakokinetiikan mittaamiseksi 18 kuukauden aikana potilailla, joilla on hormoneille refraktiivinen eturauhassyöpä ja luumetastaasseja.
- Korreloida ^41Ca-merkkiaineen kinetiikkaa taudin etenemiseen kuluvan ajan, luustoon liittyvien tapahtumien ja kuoleman kanssa.
Toissijainen
- Korreloida virtsan ^41Ca:n peruspuhdistuman modulaatioita kliinisesti merkittävien sairausparametrien muutoksiin, mukaan lukien isotooppiluun skannaustiedot ja PSA.
- Yhdistää luun vaihtuvuuden arvioinnit ^41Ca:n ja kollageeni/luusolujen biomarkkerien kanssa kliinisiin kuvantamistekniikoihin, erityisesti isotooppiluun skannauksiin, jotta saadaan aikaan parannettu taudin vaiheen kerrostuminen.
YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta kalsium-41 (41Ca)-kloridin vesiliuosta (^41Ca) päivänä 1. Jotkut potilaat saavat myös suun kautta kalsium-46 (46Ca)-kloridin vesiliuosta (^46Ca).
Virtsa- ja verinäytteitä kerätään säännöllisesti 18 kuukauden ajan. Verinäytteistä määritetään luun kollageenijäämät, luun alkalinen fosfataasi ja PSA. Virtsanäytteistä arvioidaan ^41Ca/Ca. Isotooppiluun tuikekuvausta käytetään radioaktiivisuuden mittaamiseen.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Livermore, California, Yhdysvallat, 94550
- Lawrence Livermore National Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Kelpoisuusehdot
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhassyöpä, jonka Gleason-pisteet ovat saatavilla tai tulkittavissa
- Eturauhassyöpä, jonka katsotaan olevan hormoniresistentti tai androgeeniriippumaton viimeisen 12 kuukauden aikana
- Todisteet luun etäpesäkkeistä
- Saat joko bisfosfonaattihoitoa tai olet saanut bisfosfonaattihoitoa viimeisten 18 kuukauden aikana. Osallistujien, jotka eivät saa bisfosfonaattihoitoa tai jotka eivät ole saaneet sitä viimeisten 18 kuukauden aikana, tulee tällä hetkellä saada Denosumab-hoitoa. Kaikki muut syövän vastaiset hoidot ovat sallittuja.
- Ikä > 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0-2 (Karnofsky >50 %).
- Odotettavissa oleva elinikä 6 kuukautta tai enemmän.
- Tutkijoita kannustetaan noudattamaan hyvää lääketieteellistä käytäntöä varmistaakseen, että kaikilla osallistujilla on riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.
- Äskettäinen tai suunniteltu isotooppiluun skannaus 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit
- Osallistujat suljetaan pois, jos he ovat kokeneet vakavan luustoon liittyvän tapahtuman (SRE) viimeisen 3 kuukauden aikana. Tässä tutkimuksessa SRE koostuu seuraavista: luun palliatiivinen sädehoito, patologiset murtumat, selkäytimen kompressio, pahanlaatuisen kasvaimen hyperkalsemia ja luun leikkaus murtuman hoitamiseksi tai ehkäisemiseksi.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, interstitiaalinen keuhkosairaus, krooninen munuaissairaus, kilpirauhasen liikatoiminta tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Korjattu seerumin kalsium <8,0 mg/dl (2,0 mmol/L) tai ≥12,0 mg/dl (3,0 mmol/l)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 41 Ca
|
1,2 mikrogramman kerta-annos 41Ca:ta suun kautta; kaksi ensimmäistä rekrytoitua koehenkilöä saavat myös suun kautta annoksen stabiilia kalsiumin isotooppia (46Ca), jotta voidaan verrata alkuperäistä kinetiikkaa aikaisempaan työhön.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joiden näytteet mitattiin farmakokinetiikkaa varten
Aikaikkuna: Näytteitä kerätään 18 kuukauden aikana
|
Annosta edeltävät näytteet otetaan välittömästi ennen annoksen antamista.
Päivän 1 näytteet koehenkilöiden on otettava 6 tuntia annostuksen jälkeen (kotona); kaikki myöhemmät virtsanäytteet voidaan ottaa milloin tahansa päivän aikana ja verinäytteet tulee ottaa samaan aikaan päivästä, jos mahdollista (esim. aamupaastona).
|
Näytteitä kerätään 18 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joiden virtsan 41Ca:n puhdistuma korreloi taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Näytteitä kerätään 18 kuukauden aikana
|
Virtsan 41Ca:n puhdistuma mitataan ja korreloidaan etenemisen kanssa RECIST 1.0:lla ja/tai PSA:n etenemisen kanssa 100 % potilaan alimmalle tasolle.
|
Näytteitä kerätään 18 kuukauden aikana
|
|
Potilaiden määrä, joilla on korrelaatio 41 Ca:n puhdistuman ja sairausvaiheen välillä
Aikaikkuna: Näytteitä kerätään 18 kuukauden aikana
|
Mittaa lähtötilanteen 41Ca-puhdistuma ja korreloi luumetastaasivaurioiden lukumäärän kanssa.
|
Näytteitä kerätään 18 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Darren Hillegonds, PhD, Lawrence Livermore National Laboratory at University of California
- Päätutkija: Primo N. Lara, MD, University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000628784
- P30CA093373 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R21CA127671 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UCDCC-217 (Muu tunniste: University of California Davis Cancer Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .