Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vodný roztok chloridu vápenatého-41 (41Ca) v diagnostice pacientů s rakovinou prostaty a kostními metastázami (UCDCC#217)

1. prosince 2017 aktualizováno: University of California, Davis

Měření kinetiky Ca u lidí s onemocněním kostí vyvolaným rakovinou prostaty

ZDŮVODNĚNÍ: Diagnostické postupy, jako je radionuklidové zobrazování pomocí vodného roztoku chloridu vápenatého-41 (41Ca) mohou pomoci předpovědět progresivní onemocnění u pacientů s rakovinou prostaty a kostními metastázami.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje vodný roztok chloridu vápenatého-41 (41Ca) při diagnostice pacientů s rakovinou prostaty a kostními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Měření farmakokinetiky jednorázové perorální dávky vodného roztoku chloridu vápenatého-41 (41Ca) (^41Ca) po dobu 18 měsíců u pacientů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty a kostními metastázami.
  • Korelovat kinetiku ^41Ca-traceru s časem do progrese onemocnění, kostních příhod a úmrtí.

Sekundární

  • Korelovat modulace výchozí clearance ^41Ca v moči se změnami klinicky relevantních parametrů onemocnění, včetně dat izotopového kostního skenu a PSA.
  • Kombinovat hodnocení kostního obratu s ^41Ca a biomarkery kolagenu/kostních buněk s klinickými zobrazovacími technikami, zejména izotopovými kostními skeny, za účelem zlepšení stratifikace stadia onemocnění.

Přehled: Pacienti dostávají perorální vodný roztok chloridu vápenatého-41 (41Ca) (^41Ca) 1. den. Někteří pacienti také dostávají perorálně vodný roztok chloridu vápenatého-46 (46Ca) (^46Ca).

Vzorky moči a krve se odebírají pravidelně po dobu 18 měsíců. Vzorky krve se testují na zbytky kostního kolagenu, kostní alkalickou fosfatázu a PSA. Vzorky moči jsou hodnoceny na ^41Ca/Ca. K měření radioaktivity se používá izotopová kostní scintigrafie.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Livermore, California, Spojené státy, 94550
        • Lawrence Livermore National Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria způsobilosti

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prostaty s dostupným nebo interpretovatelným Gleasonovým skóre
  • Rakovina prostaty považována za hormonálně rezistentní nebo nezávislou na androgenech během posledních 12 měsíců
  • Důkaz kostních metastáz
  • Buď jste léčeni bisfosfonáty, nebo jste během posledních 18 měsíců dostávali bisfosfonáty. Účastníci, kteří nejsou na terapii bisfosfonáty ani ji nedostali během posledních 18 měsíců, by měli být v současné době na terapii denosumabem. Všechny ostatní protirakovinné terapie jsou povoleny.
  • Věk >18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-2 (Karnofsky >50 %).
  • Předpokládaná délka života 6 měsíců nebo více.
  • Zkoušejícím se doporučuje, aby dodržovali správnou lékařskou praxi, aby zajistili, že všichni účastníci mají adekvátní hematologické, jaterní a ledvinové funkce.
  • Nedávný nebo plánovaný izotopový sken kosti během 12 měsíců před zařazením.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Budou vyloučeni účastníci, kteří prodělali závažnou kostní příhodu (SRE) během posledních 3 měsíců. Pro tuto studii se SRE skládá z kteréhokoli z následujících: paliativní radioterapie kosti, patologické zlomeniny, komprese míchy, hyperkalcémie malignity a chirurgický zákrok na kosti k léčbě nebo prevenci zlomeniny.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii, intersticiální plicní onemocnění, chronické onemocnění ledvin, hypertyreózu nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Korigovaný sérový vápník <8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) nebo ≥12,0 mg/dl (3,0 mmol/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 41 Ca
Lék: 41 Ca
jednorázová perorální dávka 1,2 mikrogramu 41 Ca; první dva přijatí jedinci studie také dostanou orální dávku stabilního izotopu vápníku (46Ca) pro porovnání počáteční kinetiky s předchozí prací.
Ostatní jména:
  • vodný roztok chloridu vápenatého-41 (41Ca).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, jejichž vzorky byly měřeny na farmakokinetiku
Časové okno: Vzorky budou odebírány po dobu 18 měsíců
Vzorky před podáním dávky budou poskytnuty bezprostředně před podáním dávky. Vzorky 1. dne budou subjekty odebrány 6 hodin po dávkování (doma); všechny následující vzorky moči mohou být odebrány kdykoli během dne a vzorky krve by měly být odebrány ve stejnou denní dobu, pokud je to možné (např. ráno nalačno).
Vzorky budou odebírány po dobu 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s clearance 41 Ca v moči korelující s progresí onemocnění
Časové okno: Vzorky budou odebírány po dobu 18 měsíců
Clearance 41Ca v moči bude měřena a korelována s progresí pomocí RECIST 1,0 a/nebo progresí PSA o 100 % nad nejnižší hodnotou pacienta.
Vzorky budou odebírány po dobu 18 měsíců
Počet pacientů s korelací mezi clearance 41 Ca a stádiem onemocnění
Časové okno: Vzorky budou odebírány po dobu 18 měsíců
Změřte základní clearance 41Ca a korelujte s počtem výchozích kostních metastáz.
Vzorky budou odebírány po dobu 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darren Hillegonds, PhD, Lawrence Livermore National Laboratory at University of California
  • Vrchní vyšetřovatel: Primo N. Lara, MD, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000628784
  • P30CA093373 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R21CA127671 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UCDCC-217 (Jiný identifikátor: University of California Davis Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 41 Ca

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit