Solución acuosa de cloruro de calcio-41 (41Ca) en el diagnóstico de pacientes con cáncer de próstata y metástasis óseas (UCDCC#217)
1 de diciembre de 2017 actualizado por: University of California, Davis
Medición de la cinética de Ca en humanos con enfermedad ósea inducida por cáncer de próstata
FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico, como la obtención de imágenes con radionúclidos utilizando una solución acuosa de cloruro de calcio-41 (41Ca), pueden ayudar a predecir la progresión de la enfermedad en pacientes con cáncer de próstata y metástasis óseas.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funciona la solución acuosa de cloruro de calcio-41 (41Ca) en el diagnóstico de pacientes con cáncer de próstata y metástasis ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Medir la farmacocinética de una dosis oral única de solución acuosa de cloruro de calcio-41 (41Ca) (^41Ca) durante 18 meses en pacientes con cáncer de próstata resistente a las hormonas y metástasis óseas.
- Correlacionar la cinética del marcador ^41Ca con el tiempo hasta la progresión de la enfermedad, los eventos relacionados con el esqueleto y la muerte.
Secundario
- Para correlacionar las modulaciones en el aclaramiento urinario de ^41Ca inicial con cambios en los parámetros de la enfermedad clínicamente relevantes, incluidos los datos de gammagrafía ósea con isótopos y el PSA.
- Combinar evaluaciones de recambio óseo con ^41Ca y biomarcadores de colágeno/células óseas con técnicas de imágenes clínicas, especialmente gammagrafías óseas con isótopos, para proporcionar una mejor estratificación del estadio de la enfermedad.
ESQUEMA: Los pacientes reciben solución acuosa de cloruro de calcio-41 (41Ca) oral (^41Ca) el día 1. Algunos pacientes también reciben solución acuosa de cloruro de calcio-46 (46Ca) por vía oral (^46Ca).
Las muestras de orina y sangre se recogen periódicamente durante 18 meses. Las muestras de sangre se analizan para detectar residuos de colágeno óseo, fosfatasa alcalina ósea y PSA. Las muestras de orina se evalúan para ^41Ca/Ca. La gammagrafía ósea con isótopos se utiliza para medir la radiactividad.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Livermore, California, Estados Unidos, 94550
- Lawrence Livermore National Laboratory
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterio de elegibilidad
- Cáncer de próstata confirmado histológica o citológicamente con una puntuación de Gleason disponible o interpretable
- Cáncer de próstata considerado refractario a hormonas o independiente de andrógenos en los últimos 12 meses
- Evidencia de metástasis ósea
- Estar recibiendo terapia con bisfosfonatos o haber recibido un bisfosfonato en los últimos 18 meses. Los participantes que no están en terapia con bisfosfonatos ni la han recibido en los últimos 18 meses deben estar actualmente en terapia con Denosumab. Todas las demás terapias contra el cáncer están permitidas.
- Edad >18 años
- Estado funcional ECOG 0-2 (Karnofsky >50%).
- Esperanza de vida de 6 meses o más.
- Se alienta a los investigadores a seguir buenas prácticas médicas para garantizar que todos los participantes tengan una función hematológica, hepática y renal adecuada.
- Escáner óseo con isótopos reciente o planificado, dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión
- Se excluirán los participantes que hayan experimentado un evento esquelético grave (SRE) en los últimos 3 meses. Para este estudio, un SRE consiste en cualquiera de los siguientes: radioterapia paliativa del hueso, fracturas patológicas, compresión de la médula espinal, hipercalcemia de malignidad y cirugía del hueso para tratar o prevenir una fractura.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad renal crónica, hipertiroidismo o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Calcio sérico corregido <8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) o ≥12,0 mg/dL (3,0 mmol/L)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 41 Ca
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dosis oral única de 1,2 microgramos de 41Ca; los dos primeros sujetos de estudio reclutados también recibirán una dosis oral de isótopo de calcio estable (46Ca) para comparar la cinética inicial con el trabajo anterior.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes cuyas muestras se midieron para determinar la farmacocinética
Periodo de tiempo: Las muestras se recogerán durante 18 meses.
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Las muestras previas a la dosis se proporcionarán inmediatamente antes de la administración de la dosis.
Los especímenes del día 1 serán recolectados por los sujetos 6 horas después de la dosificación (en casa); todas las muestras de orina subsiguientes pueden recolectarse en cualquier momento durante el día y las muestras de sangre deben tomarse a la misma hora del día, si es factible (p. ej., en ayunas por la mañana).
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Las muestras se recogerán durante 18 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con depuración urinaria de 41Ca correlacionada con la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Las muestras se recogerán durante 18 meses.
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El aclaramiento urinario de 41Ca se medirá y se correlacionará con la progresión mediante RECIST 1.0 y/o la progresión del PSA del 100 % sobre el nadir del paciente.
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Las muestras se recogerán durante 18 meses.
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Número de pacientes con correlación entre la depuración de 41Ca y el estadio de la enfermedad
Periodo de tiempo: Las muestras se recogerán durante 18 meses.
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Mida el aclaramiento de 41Ca basal y correlacionelo con el número de lesiones de metástasis óseas basales.
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Las muestras se recogerán durante 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darren Hillegonds, PhD, Lawrence Livermore National Laboratory at University of California
- Investigador principal: Primo N. Lara, MD, University of California, Davis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000628784
- P30CA093373 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R21CA127671 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UCDCC-217 (Otro identificador: University of California Davis Cancer Center)
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