Calcium-41 (41Ca) chloride waterige oplossing bij de diagnose van patiënten met prostaatkanker en botmetastasen (UCDCC#217)
1 december 2017 bijgewerkt door: University of California, Davis
Meting van Ca-kinetiek bij mensen met door prostaatkanker veroorzaakte botziekte
RATIONALE: Diagnostische procedures, zoals beeldvorming met radionucliden met behulp van calcium-41 (41Ca) chloride waterige oplossing, kunnen helpen bij het voorspellen van progressieve ziekte bij patiënten met prostaatkanker en botmetastasen.
DOEL: Deze klinische proef onderzoekt hoe goed calcium-41 (41Ca) chloride waterige oplossing werkt bij het diagnosticeren van patiënten met prostaatkanker en botmetastasen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Om de farmacokinetiek te meten van een enkelvoudige orale dosis calcium-41 (41Ca) chloride waterige oplossing (^41Ca) gedurende 18 maanden bij patiënten met hormoon-refractaire prostaatkanker en botmetastasen.
- Om de ^ 41Ca-tracer-kinetiek te correleren met de tijd tot ziekteprogressie, skeletgerelateerde gebeurtenissen en overlijden.
Ondergeschikt
- Om modulaties in baseline urinaire ^41Ca-klaring te correleren met veranderingen in klinisch relevante ziekteparameters, waaronder isotoop-botscangegevens en PSA.
- Het combineren van beoordelingen van botomzetting met ^41Ca en biomarkers voor collageen/botcellen met klinische beeldvormingstechnieken, met name isotoop-botscans, om een betere stratificatie van het ziektestadium te bieden.
OVERZICHT: Patiënten krijgen orale calcium-41 (41Ca) chloride-oplossing in water (^ 41Ca) op dag 1. Sommige patiënten krijgen ook orale calcium-46 (46Ca) chloride-oplossing in water (^46Ca).
Gedurende 18 maanden worden periodiek urine- en bloedmonsters afgenomen. Bloedmonsters worden getest op botcollageenresiduen, botalkalinefosfatase en PSA. Urinemonsters worden beoordeeld op ^41Ca/Ca. Isotopen-botscintigrafie wordt gebruikt om radioactiviteit te meten.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 3 jaar periodiek opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Livermore, California, Verenigde Staten, 94550
- Lawrence Livermore National Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Geschiktheidscriteria
- Histologisch of cytologisch bevestigde prostaatkanker met een Gleason-score beschikbaar of interpreteerbaar
- Prostaatkanker die in de afgelopen 12 maanden als hormoonongevoelig of androgeenonafhankelijk wordt beschouwd
- Bewijs van botmetastasen
- Bisfosfonaattherapie krijgt of in de afgelopen 18 maanden een bisfosfonaat heeft gekregen. Deelnemers die geen bisfosfonaattherapie krijgen en deze ook niet in de afgelopen 18 maanden hebben gekregen, zouden momenteel Denosumab-therapie moeten krijgen. Alle andere antikankertherapieën zijn toegestaan.
- Leeftijd >18 jaar
- ECOG-prestatiestatus 0-2 (Karnofsky >50%).
- Levensverwachting van 6 maanden of langer.
- Onderzoekers worden aangemoedigd om goede medische praktijken te volgen om ervoor te zorgen dat alle deelnemers een adequate hematologische, lever- en nierfunctie hebben.
- Recente of geplande isotopen-botscan, binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria
- Deelnemers die in de afgelopen 3 maanden een ernstige skeletgerelateerde gebeurtenis (SRE) hebben doorgemaakt, worden uitgesloten. Voor deze studie bestaat een SRE uit een van de volgende: palliatieve radiotherapie van het bot, pathologische fracturen, compressie van het ruggenmerg, hypercalciëmie bij maligniteiten en botchirurgie om een fractuur te behandelen of te voorkomen.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, interstitiële longziekte, chronische nierziekte, hyperthyreoïdie of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Gecorrigeerd serumcalcium <8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) of ≥12,0 mg/dL (3,0 mmol/L)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 41 Ca
|
enkelvoudige orale dosis van 1,2 microgram 41Ca; de eerste twee gerekruteerde proefpersonen zullen ook een orale dosis stabiele calciumisotoop (46Ca) krijgen om de initiële kinetiek te vergelijken met eerder werk.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten van wie de monsters werden gemeten op farmacokinetiek
Tijdsspanne: Gedurende 18 maanden worden monsters verzameld
|
Onmiddellijk voorafgaand aan de dosistoediening zullen pre-dosismonsters worden verstrekt.
Monsters op dag 1 moeten 6 uur na toediening (thuis) door de proefpersonen worden verzameld; alle daaropvolgende urinemonsters kunnen op elk moment van de dag worden afgenomen en bloedmonsters moeten, indien mogelijk, op hetzelfde tijdstip van de dag worden afgenomen (bijv. 's morgens nuchter).
|
Gedurende 18 maanden worden monsters verzameld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met urine 41Ca-klaring gecorreleerd aan ziekteprogressie
Tijdsspanne: Gedurende 18 maanden worden monsters verzameld
|
Urine-41Ca-klaring zal worden gemeten en gecorreleerd met progressie volgens RECIST 1.0 en/of PSA-progressie van 100% ten opzichte van het dieptepunt van de patiënt.
|
Gedurende 18 maanden worden monsters verzameld
|
|
Aantal patiënten met correlatie tussen 41Ca-klaring en ziektestadium
Tijdsspanne: Gedurende 18 maanden worden monsters verzameld
|
Meet baseline 41Ca-klaring en correleer met het aantal baseline botmetastaselaesies.
|
Gedurende 18 maanden worden monsters verzameld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darren Hillegonds, PhD, Lawrence Livermore National Laboratory at University of California
- Hoofdonderzoeker: Primo N. Lara, MD, University of California, Davis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000628784
- P30CA093373 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R21CA127671 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UCDCC-217 (Andere identificatie: University of California Davis Cancer Center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .