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Wässrige Lösung von Calcium-41 (41Ca) Chlorid bei der Diagnose von Patienten mit Prostatakrebs und Knochenmetastasen (UCDCC#217)

1. Dezember 2017 aktualisiert von: University of California, Davis

Messung der Ca-Kinetik bei Menschen mit Prostatakrebs-induzierter Knochenerkrankung

BEGRÜNDUNG: Diagnostische Verfahren wie Radionuklid-Bildgebung mit wässriger Calcium-41 (41Ca)-Chlorid-Lösung können bei Patienten mit Prostatakrebs und Knochenmetastasen helfen, eine fortschreitende Erkrankung vorherzusagen.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie gut wässrige Calcium-41 (41Ca)-Chlorid-Lösung bei der Diagnose von Patienten mit Prostatakrebs und Knochenmetastasen wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Messung der Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis einer wässrigen Lösung von Calcium-41 (41Ca)-Chlorid (^41Ca) über 18 Monate bei Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs und Knochenmetastasen.
  • Korrelieren der ^41Ca-Tracer-Kinetik mit der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, skelettbezogenen Ereignissen und Tod.

Sekundär

  • Korrelieren von Modulationen der ^41Ca-Clearance im Urin zu Studienbeginn mit Änderungen klinisch relevanter Krankheitsparameter, einschließlich Isotopen-Knochenscan-Daten und PSA.
  • Kombination von Bone-Turnover-Bewertungen mit ^41Ca und Kollagen-/Knochenzell-Biomarkern mit klinischen Bildgebungsverfahren, insbesondere Isotopen-Knochenscans, um eine verbesserte Stratifizierung des Krankheitsstadiums zu ermöglichen.

ÜBERSICHT: Die Patienten erhalten an Tag 1 eine orale wässrige Calcium-41 (41Ca)-Chlorid-Lösung (^41Ca). Einige Patienten erhalten auch orale wässrige Calcium-46 (46Ca)-Chlorid-Lösung (^46Ca).

Urin- und Blutproben werden periodisch für 18 Monate gesammelt. Blutproben werden auf Knochenkollagenrückstände, alkalische Knochenphosphatase und PSA untersucht. Urinproben werden auf ^41Ca/Ca untersucht. Die Isotopen-Knochenszintigraphie wird zur Messung der Radioaktivität verwendet.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 3 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Livermore, California, Vereinigte Staaten, 94550
        • Lawrence Livermore National Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Zulassungskriterien

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Prostatakrebs mit verfügbarem oder interpretierbarem Gleason-Score
  • Prostatakrebs, der innerhalb der letzten 12 Monate als hormonrefraktär oder androgenunabhängig eingestuft wurde
  • Nachweis von Knochenmetastasen
  • Entweder erhalten Sie eine Bisphosphonattherapie oder haben innerhalb der letzten 18 Monate ein Bisphosphonat erhalten. Teilnehmer, die keine Bisphosphonattherapie erhalten oder diese innerhalb der letzten 18 Monate erhalten haben, sollten derzeit eine Denosumab-Therapie erhalten. Alle anderen Krebstherapien sind erlaubt.
  • Alter >18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2 (Karnofsky >50 %).
  • Lebenserwartung von 6 Monaten oder mehr.
  • Die Prüfärzte werden ermutigt, die gute medizinische Praxis zu befolgen, um sicherzustellen, dass alle Teilnehmer eine angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion haben.
  • Kürzlich durchgeführter oder geplanter Isotopen-Knochenscan innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, die innerhalb der letzten 3 Monate ein schweres skelettbezogenes Ereignis (SRE) erlitten haben. Für diese Studie besteht ein SRE aus einem der folgenden Elemente: palliative Strahlentherapie des Knochens, pathologische Frakturen, Kompression des Rückenmarks, maligne Hyperkalzämie und Operation des Knochens zur Behandlung oder Vorbeugung eines Bruchs.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, interstitielle Lungenerkrankung, chronische Nierenerkrankung, Hyperthyreose oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Korrigiertes Serumcalcium <8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) oder ≥12,0 mg/dl (3,0 mmol/l)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 41 Ca
Arzneimittel: 41 Ca
orale Einzeldosis von 1,2 Mikrogramm 41Ca; Die ersten beiden rekrutierten Studienteilnehmer erhalten außerdem eine orale Dosis eines stabilen Calciumisotops (46Ca), um die anfängliche Kinetik mit früheren Arbeiten zu vergleichen.
Andere Namen:
  • Wässrige Calcium-41(41Ca)-Chlorid-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, deren Proben auf Pharmakokinetik gemessen wurden
Zeitfenster: Proben werden über 18 Monate gesammelt
Vordosierungsproben werden unmittelbar vor der Verabreichung der Dosis bereitgestellt. Tag-1-Proben werden von den Probanden 6 Stunden nach der Verabreichung (zu Hause) entnommen; alle nachfolgenden Urinproben können zu jeder Tageszeit entnommen werden, und Blutproben sollten nach Möglichkeit zur gleichen Tageszeit entnommen werden (z. B. morgens nüchtern).
Proben werden über 18 Monate gesammelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit 41Ca-Clearance im Urin korreliert mit dem Fortschreiten der Erkrankung
Zeitfenster: Proben werden über 18 Monate gesammelt
Die 41Ca-Clearance im Urin wird gemessen und mit der Progression nach RECIST 1,0 und/oder einer PSA-Progression von 100 % über dem Nadir des Patienten korreliert.
Proben werden über 18 Monate gesammelt
Anzahl der Patienten mit Korrelation zwischen 41Ca-Clearance und Krankheitsstadium
Zeitfenster: Proben werden über 18 Monate gesammelt
Messen Sie die Ausgangs-41Ca-Clearance und korrelieren Sie mit der Anzahl der Ausgangs-Knochenmetastasenläsionen.
Proben werden über 18 Monate gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Darren Hillegonds, PhD, Lawrence Livermore National Laboratory at University of California
  • Hauptermittler: Primo N. Lara, MD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000628784
  • P30CA093373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R21CA127671 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UCDCC-217 (Andere Kennung: University of California Davis Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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