Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wodny roztwór chlorku wapnia-41 (41Ca) w diagnostyce pacjentów z rakiem prostaty i przerzutami do kości (UCDCC#217)

1 grudnia 2017 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Pomiar kinetyki Ca u ludzi z chorobą kości wywołaną rakiem prostaty

UZASADNIENIE: Procedury diagnostyczne, takie jak obrazowanie radionuklidów przy użyciu wodnego roztworu chlorku wapnia-41 (41Ca), mogą pomóc przewidzieć postęp choroby u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami do kości.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności wodnego roztworu chlorku wapnia-41 (41Ca) w diagnozowaniu pacjentów z rakiem prostaty i przerzutami do kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Aby zmierzyć farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej wodnego roztworu chlorku wapnia-41 (41Ca) (^41Ca) przez 18 miesięcy u pacjentów z hormonoopornym rakiem prostaty i przerzutami do kości.
  • Aby skorelować kinetykę znacznika ^41Ca z czasem do progresji choroby, zdarzeniami związanymi z układem kostnym i śmiercią.

Wtórny

  • Aby skorelować modulacje wyjściowego klirensu ^41 Ca w moczu ze zmianami istotnych klinicznie parametrów choroby, w tym danych ze skanu izotopowego kości i PSA.
  • Połączenie oceny obrotu kostnego z ^41Ca i biomarkerami kolagenu/komórek kostnych z klinicznymi technikami obrazowania, zwłaszcza skanami izotopowymi kości, w celu zapewnienia lepszej stratyfikacji stadium choroby.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie wodny roztwór chlorku wapnia-41 (41Ca) (^41Ca) w dniu 1. Niektórzy pacjenci otrzymują również doustnie wodny roztwór chlorku wapnia-46 (46Ca) (^46Ca).

Próbki moczu i krwi pobiera się okresowo przez 18 miesięcy. Próbki krwi są badane pod kątem pozostałości kolagenu w kościach, fosfatazy zasadowej kości i PSA. Próbki moczu ocenia się na ^41Ca/Ca. Scyntygrafia izotopowa kości służy do pomiaru radioaktywności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Livermore, California, Stany Zjednoczone, 94550
        • Lawrence Livermore National Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria kwalifikacji

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak gruczołu krokowego z dostępną lub możliwą do interpretacji oceną Gleasona
  • Rak gruczołu krokowego uznany za hormonooporny lub niezależny od androgenów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Dowody na przerzuty do kości
  • Otrzymują terapię bisfosfonianami lub otrzymywali bisfosfoniany w ciągu ostatnich 18 miesięcy. Uczestnicy, którzy nie są na terapii bisfosfonianami ani nie otrzymywali jej w ciągu ostatnich 18 miesięcy, powinni obecnie przyjmować denosumab. Wszystkie inne terapie przeciwnowotworowe są dozwolone.
  • Wiek >18 lat
  • Stan sprawności ECOG 0-2 (Karnofsky'ego >50%).
  • Oczekiwana długość życia 6 miesięcy lub dłużej.
  • Zachęca się badaczy do postępowania zgodnie z dobrą praktyką medyczną, aby upewnić się, że wszyscy uczestnicy mają odpowiednią funkcję hematologiczną, wątrobową i nerkową.
  • Niedawne lub planowane badanie izotopowe kości w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  • Wykluczeni zostaną uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy doświadczyli ciężkiego zdarzenia związanego ze szkieletem (SRE). W tym badaniu SRE składa się z jednego z poniższych: paliatywna radioterapia kości, złamania patologiczne, ucisk rdzenia kręgowego, hiperkalcemia w chorobie nowotworowej oraz operacja kości w celu leczenia lub zapobiegania złamaniom.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, śródmiąższowa choroba płuc, przewlekła choroba nerek, nadczynność tarczycy lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Skorygowane stężenie wapnia w surowicy <8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) lub ≥12,0 mg/dl (3,0 mmol/l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 41 Ok
Lek: 41 Ok
pojedyncza doustna dawka 1,2 mikrograma 41Ca; pierwszych dwóch zrekrutowanych uczestników badania otrzyma również doustną dawkę stabilnego izotopu wapnia (46Ca) w celu porównania początkowej kinetyki z wcześniejszą pracą.
Inne nazwy:
  • wodny roztwór chlorku wapnia-41 (41Ca).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, których próbki zostały zmierzone pod kątem farmakokinetyki
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane przez 18 miesięcy
Próbki przed podaniem dawki zostaną dostarczone bezpośrednio przed podaniem dawki. Próbki z dnia 1 zostaną pobrane przez osoby badane 6 godzin po podaniu dawki (w domu); wszystkie kolejne próbki moczu można pobrać o dowolnej porze w ciągu dnia, a próbki krwi należy pobrać o tej samej porze dnia, jeśli to możliwe (np. rano na czczo).
Próbki będą pobierane przez 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z klirensem 41Ca w moczu skorelowana z progresją choroby
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane przez 18 miesięcy
Klirens 41Ca w moczu zostanie zmierzony i skorelowany z progresją według RECIST 1.0 i/lub progresją PSA o 100% powyżej nadiru pacjenta.
Próbki będą pobierane przez 18 miesięcy
Liczba pacjentów z korelacją między klirensem 41Ca a stadium choroby
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane przez 18 miesięcy
Zmierzyć wyjściowy klirens 41Ca i skorelować z wyjściową liczbą zmian przerzutowych do kości.
Próbki będą pobierane przez 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Darren Hillegonds, PhD, Lawrence Livermore National Laboratory at University of California
  • Główny śledczy: Primo N. Lara, MD, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000628784
  • P30CA093373 (Grant/umowa NIH USA)
  • R21CA127671 (Grant/umowa NIH USA)
  • UCDCC-217 (Inny identyfikator: University of California Davis Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 41 Ok

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj