Solution aqueuse de chlorure de calcium-41 (41Ca) dans le diagnostic des patients atteints d'un cancer de la prostate et de métastases osseuses (UCDCC#217)
1 décembre 2017 mis à jour par: University of California, Davis
Mesure de la cinétique du Ca chez les humains atteints d'une maladie osseuse induite par le cancer de la prostate
JUSTIFICATION : Les procédures de diagnostic, telles que l'imagerie radionucléide à l'aide d'une solution aqueuse de chlorure de calcium-41 (41Ca), peuvent aider à prédire la progression de la maladie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate et de métastases osseuses.
OBJECTIF : Cet essai clinique étudie l'efficacité de la solution aqueuse de chlorure de calcium-41 (41Ca) dans le diagnostic des patients atteints d'un cancer de la prostate et de métastases osseuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Mesurer la pharmacocinétique d'une dose orale unique de solution aqueuse de chlorure de calcium-41 (41Ca) (^41Ca) sur 18 mois chez des patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-résistant et de métastases osseuses.
- Corréler la cinétique du traceur ^41Ca avec le temps jusqu'à la progression de la maladie, les événements liés au squelette et le décès.
Secondaire
- Corréler les modulations de la clairance urinaire de base du ^41Ca avec les modifications des paramètres de la maladie cliniquement pertinents, y compris les données de scintigraphie osseuse isotopique et le PSA.
- Combiner les évaluations du remodelage osseux avec ^41Ca et les biomarqueurs de collagène/cellules osseuses avec des techniques d'imagerie clinique, en particulier les scintigraphies osseuses isotopiques, pour fournir une meilleure stratification du stade de la maladie.
APERÇU : Les patients reçoivent une solution aqueuse orale de chlorure de calcium-41 (41Ca) (^41Ca) le jour 1. Certains patients reçoivent également une solution aqueuse orale de chlorure de calcium-46 (46Ca) (^46Ca).
Des échantillons d'urine et de sang sont prélevés périodiquement pendant 18 mois. Des échantillons de sang sont testés pour les résidus de collagène osseux, la phosphatase alcaline osseuse et le PSA. Les échantillons d'urine sont évalués pour ^41Ca/Ca. La scintigraphie osseuse isotopique est utilisée pour mesurer la radioactivité.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 3 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
Livermore, California, États-Unis, 94550
- Lawrence Livermore National Laboratory
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'éligibilité
- Cancer de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement avec un score de Gleason disponible ou interprétable
- Cancer de la prostate réputé être réfractaire aux hormones ou indépendant des androgènes au cours des 12 derniers mois
- Preuve de métastases osseuses
- Soit recevoir un traitement par bisphosphonates, soit avoir reçu un bisphosphonate au cours des 18 derniers mois. Les participants qui ne suivent pas de traitement par bisphosphonates ou qui n'en ont pas reçu au cours des 18 derniers mois doivent actuellement suivre un traitement par Denosumab. Toutes les autres thérapies anticancéreuses sont autorisées.
- Âge >18 ans
- Statut de performance ECOG 0-2 (Karnofsky >50%).
- Espérance de vie de 6 mois ou plus.
- Les enquêteurs sont encouragés à suivre les bonnes pratiques médicales pour s'assurer que tous les participants ont une fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate.
- Analyse osseuse isotopique récente ou prévue, dans les 12 mois précédant l'inscription.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion
- Les participants qui ont subi un événement squelettique grave (SRE) au cours des 3 derniers mois seront exclus. Pour cette étude, une SRE comprend l'un des éléments suivants : radiothérapie palliative osseuse, fractures pathologiques, compression de la moelle épinière, hypercalcémie maligne et chirurgie osseuse pour traiter ou prévenir une fracture.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, une maladie pulmonaire interstitielle, une maladie rénale chronique, une hyperthyroïdie ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Calcium sérique corrigé <8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) ou ≥12,0 mg/dL (3,0 mmol/L)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 41 Ca
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dose orale unique de 1,2 microgramme de 41Ca ; les deux premiers sujets de l'étude recrutés recevront également une dose orale d'isotope stable du calcium (46Ca) pour comparer la cinétique initiale avec les travaux antérieurs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients dont les échantillons ont été mesurés pour la pharmacocinétique
Délai: Les échantillons seront prélevés sur 18 mois
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Des échantillons pré-dose seront fournis immédiatement avant l'administration de la dose.
Les échantillons du jour 1 doivent être prélevés par les sujets 6 heures après l'administration (à domicile) ; tous les échantillons d'urine ultérieurs peuvent être prélevés à n'importe quel moment de la journée et les échantillons de sang doivent être prélevés au même moment de la journée, si possible (par exemple, le matin à jeun).
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Les échantillons seront prélevés sur 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients dont la clairance urinaire du 41Ca est corrélée à la progression de la maladie
Délai: Les échantillons seront prélevés sur 18 mois
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La clairance urinaire du 41Ca sera mesurée et corrélée à la progression par RECIST 1.0 et/ou à la progression du PSA de 100 % par rapport au nadir du patient.
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Les échantillons seront prélevés sur 18 mois
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Nombre de patients présentant une corrélation entre la clairance du 41Ca et le stade de la maladie
Délai: Les échantillons seront prélevés sur 18 mois
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Mesurez la clairance 41Ca de base et corrélez-la avec le nombre de lésions de métastases osseuses de base.
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Les échantillons seront prélevés sur 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darren Hillegonds, PhD, Lawrence Livermore National Laboratory at University of California
- Chercheur principal: Primo N. Lara, MD, University of California, Davis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2009
Première publication (Estimation)
11 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000628784
- P30CA093373 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R21CA127671 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UCDCC-217 (Autre identifiant: University of California Davis Cancer Center)
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