钙 41 (41Ca) 氯化物水溶液诊断前列腺癌和骨转移患者 (UCDCC#217)
2017年12月1日 更新者：University of California, Davis
前列腺癌引起的骨病患者 Ca 动力学的测量
理由：诊断程序，例如使用氯化钙 41 (41Ca) 水溶液进行放射性核素成像，可能有助于预测前列腺癌和骨转移患者的疾病进展。
目的：该临床试验正在研究氯化钙 41 (41Ca) 水溶液在诊断前列腺癌和骨转移患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 测量单次口服 41 钙 (41Ca) 氯化物水溶液 (^41Ca) 在 18 个月内对激素难治性前列腺癌和骨转移患者的药代动力学。
- 将 ^41Ca 示踪剂动力学与疾病进展、骨骼相关事件和死亡的时间相关联。
中学
- 将基线尿 ^41Ca 清除率的调节与临床相关疾病参数的变化相关联，包括同位素骨扫描数据和 PSA。
- 将骨转换评估与 ^41Ca 和胶原蛋白/骨细胞生物标志物与临床成像技术（尤其是同位素骨扫描）相结合，以改进疾病阶段的分层。
大纲：患者在第 1 天接受口服 41 钙 (41Ca) 氯化物水溶液 (^41Ca)。 一些患者还接受口服 46 钙 (46Ca) 氯化物水溶液 (^46Ca)。
定期收集尿液和血液样本 18 个月。 对血样进行骨胶原残留、骨碱性磷酸酶和 PSA 检测。 评估尿样的 ^41Ca/Ca。 同位素骨闪烁扫描仪用于测量放射性。
完成研究治疗后，对患者进行为期 3 年的定期随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Livermore、California、美国、94550
- Lawrence Livermore National Laboratory
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
资格标准
- 经组织学或细胞学证实的前列腺癌，具有可用或可解释的格里森评分
- 在过去 12 个月内被认为是激素难治性或雄激素非依赖性的前列腺癌
- 骨转移的证据
- 正在接受双膦酸盐治疗或在过去 18 个月内接受过双膦酸盐治疗。 未接受双膦酸盐治疗或在过去 18 个月内未接受过双膦酸盐治疗的参与者目前应接受狄诺塞麦治疗。 允许所有其他抗癌疗法。
- 年龄 >18 岁
- ECOG 表现状态 0-2 (Karnofsky >50%)。
- 预期寿命为 6 个月或更长。
- 鼓励研究人员遵循良好的医疗实践，以确保所有参与者都有足够的血液、肝和肾功能。
- 入组前 12 个月内最近或计划进行的同位素骨扫描。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准
- 在过去 3 个月内经历过严重骨骼相关事件 (SRE) 的参与者将被排除在外。 在本研究中，SRE 包括以下任何一项：骨的姑息性放射治疗、病理性骨折、脊髓压迫、恶性高钙血症以及治疗或预防骨折的骨手术。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、间质性肺病、慢性肾病、甲状腺功能亢进或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 校正血清钙 <8.0 mg/dL (2.0 mmol/L) 或 ≥12.0 mg/dL (3.0 mmol/L)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：41钙
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单次口服 1.2 微克剂量的 41Ca；前两名招募的研究对象还将接受口服剂量的稳定钙同位素 (46Ca)，以将初始动力学与之前的工作进行比较。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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样本进行药代动力学测量的患者人数
大体时间：样品将在 18 个月内收集
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将在给药前立即提供给药前样本。
第 1 天标本应在给药后 6 小时由受试者收集（在家中）；所有随后的尿液标本都可以在一天中的任何时间收集，如果可行（例如，早晨空腹），则应在一天中的同一时间采集血液样本。
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样品将在 18 个月内收集
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿 41Ca 清除率与疾病进展相关的患者人数
大体时间：样品将在 18 个月内收集
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尿 41Ca 清除率将被测量并与 RECIST 1.0 的进展和/或超过患者最低点 100% 的 PSA 进展相关联。
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样品将在 18 个月内收集
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41Ca 清除率与疾病分期相关的患者人数
大体时间：样品将在 18 个月内收集
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测量基线 41Ca 清除率并与基线骨转移病灶数量相关联。
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样品将在 18 个月内收集
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Darren Hillegonds, PhD、Lawrence Livermore National Laboratory at University of California
- 首席研究员：Primo N. Lara, MD、University of California, Davis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月10日
首次发布 (估计)
2009年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月1日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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