Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Водный раствор хлорида кальция-41 (41Ca) в диагностике у пациентов с раком предстательной железы и метастазами в кости (UCDCC#217)

1 декабря 2017 г. обновлено: University of California, Davis

Измерение кинетики кальция у людей с заболеванием костей, вызванным раком предстательной железы

ОБОСНОВАНИЕ: диагностические процедуры, такие как радионуклидная визуализация с использованием водного раствора хлорида кальция-41 (41Ca), могут помочь прогнозировать прогрессирование заболевания у пациентов с раком предстательной железы и метастазами в кости.

ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается эффективность водного раствора хлорида кальция-41 (41Ca) при диагностике рака предстательной железы и метастазов в костях.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Измерить фармакокинетику однократной пероральной дозы водного раствора хлорида кальция-41 (41Ca) (^41Ca) в течение 18 месяцев у пациентов с гормонорезистентным раком предстательной железы и метастазами в кости.
  • Чтобы сопоставить кинетику ^41Ca-метки со временем до прогрессирования заболевания, скелетных событий и смерти.

Среднее

  • Сопоставить модуляции исходного клиренса ^41Ca с мочой с изменениями клинически значимых параметров заболевания, включая данные изотопного сканирования костей и ПСА.
  • Объединить оценку метаболизма костной ткани с помощью биомаркеров ^41Ca и коллагена/костных клеток с методами клинической визуализации, особенно с изотопным сканированием костей, для улучшения стратификации стадии заболевания.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают перорально водный раствор хлорида кальция-41 (41Ca) (^41Ca) в 1-й день. Некоторые пациенты также получают перорально водный раствор хлорида кальция-46 (46Ca) (^46Ca).

Образцы мочи и крови собираются периодически в течение 18 месяцев. Образцы крови анализируют на наличие остатков костного коллагена, костной щелочной фосфатазы и ПСА. Образцы мочи оценивают на содержание ^41Ca/Ca. Изотопная сцинтиграфия костей используется для измерения радиоактивности.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдались в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии приемлемости

  • Гистологически или цитологически подтвержденный рак предстательной железы с доступной или интерпретируемой шкалой Глисона
  • Рак предстательной железы считался гормонорезистентным или независимым от андрогенов в течение последних 12 месяцев.
  • Доказательства костных метастазов
  • Либо вы получаете бисфосфонаты, либо получали бисфосфонаты в течение последних 18 месяцев. Участники, которые не проходят терапию бисфосфонатами и не получали ее в течение последних 18 месяцев, в настоящее время должны получать терапию деносумабом. Все другие противораковые терапии разрешены.
  • Возраст >18 лет
  • Функциональный статус ECOG 0-2 (по Карновскому > 50%).
  • Ожидаемая продолжительность жизни 6 месяцев и более.
  • Исследователям рекомендуется следовать надлежащей медицинской практике, чтобы убедиться, что у всех участников адекватная гематологическая, печеночная и почечная функции.
  • Недавнее или запланированное изотопное сканирование костей в течение 12 месяцев до зачисления.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения

  • Будут исключены участники, у которых в течение последних 3 месяцев произошло серьезное заболевание, связанное со скелетом (SRE). Для этого исследования SRE состоит из любого из следующего: паллиативная лучевая терапия костей, патологические переломы, компрессия спинного мозга, гиперкальциемия злокачественных новообразований и хирургическое вмешательство на костях для лечения или предотвращения переломов.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, интерстициальное заболевание легких, хроническое заболевание почек, гипертиреоз или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Скорректированный кальций сыворотки <8,0 мг/дл (2,0 ммоль/л) или ≥12,0 мг/дл (3,0 ммоль/л)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 41 Ка
Лекарство: 41 Ка
однократная пероральная доза 1,2 мкг 41Ca; первые два набранных субъекта исследования также получат пероральную дозу стабильного изотопа кальция (46Ca) для сравнения начальной кинетики с предыдущей работой.
Другие имена:
  • водный раствор хлорида кальция-41 (41Ca)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, образцы которых были измерены для фармакокинетики
Временное ограничение: Образцы будут собираться в течение 18 месяцев
Образцы перед введением дозы будут предоставлены непосредственно перед введением дозы. Образцы 1-го дня должны быть собраны субъектами через 6 часов после введения дозы (дома); все последующие образцы мочи можно собирать в любое время в течение дня, а образцы крови следует брать в одно и то же время дня, если это возможно (например, утром натощак).
Образцы будут собираться в течение 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с клиренсом 41Ca в моче, связанным с прогрессированием заболевания
Временное ограничение: Образцы будут собираться в течение 18 месяцев
Клиренс 41Ca в моче будет измеряться и коррелироваться с прогрессированием по RECIST 1.0 и/или прогрессированием уровня ПСА на 100% по сравнению с надиром пациента.
Образцы будут собираться в течение 18 месяцев
Количество пациентов с корреляцией между клиренсом 41Ca и стадией заболевания
Временное ограничение: Образцы будут собираться в течение 18 месяцев
Измерьте исходный клиренс 41Ca и сопоставьте с исходным количеством метастазов в костях.
Образцы будут собираться в течение 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Darren Hillegonds, PhD, Lawrence Livermore National Laboratory at University of California
  • Главный следователь: Primo N. Lara, MD, University of California, Davis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000628784
  • P30CA093373 (Грант/контракт NIH США)
  • R21CA127671 (Грант/контракт NIH США)
  • UCDCC-217 (Другой идентификатор: University of California Davis Cancer Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 41 Ка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться