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전립선암 및 골전이 환자 진단 시 칼슘-41(41Ca)염화물 수용액 (UCDCC#217)

2017년 12월 1일 업데이트: University of California, Davis

전립선 암 유발 뼈 질환이 있는 인간의 Ca 동역학 측정

이론적 근거: 칼슘-41(41Ca) 염화물 수용액을 사용한 방사성 핵종 이미징과 같은 진단 절차는 전립선암 및 골전이 환자의 진행성 질병을 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 임상시험은 전립선암 및 골전이 환자의 진단에 염화칼슘-41(41Ca) 수용액이 얼마나 잘 작용하는지를 연구하는 임상시험이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 호르몬 불응성 전립선암 및 골전이 환자에서 18개월에 걸쳐 칼슘-41(41Ca) 염화물 수용액(^41Ca)의 단일 경구 투여량의 약동학을 측정합니다.
  • ^41Ca-추적자 역학을 질병 진행까지의 시간, 골격 관련 사건 및 사망과 연관시키기 위해.

중고등 학년

  • 동위 원소 뼈 스캔 데이터 및 PSA를 포함하여 임상적으로 관련된 질병 매개변수의 변화와 기본 소변 ^41Ca 청소율의 조절을 연관시킵니다.
  • ^41Ca 및 콜라겐/뼈 세포 바이오마커와 임상 이미징 기술, 특히 동위원소 뼈 스캔을 사용한 뼈 회전율 평가를 결합하여 질병 단계의 계층화를 개선합니다.

개요: 환자는 1일째 경구 칼슘-41(41Ca) 염화물 수용액(^41Ca)을 받습니다. 일부 환자는 또한 경구 칼슘-46(46Ca) 염화물 수용액(^46Ca)을 투여받습니다.

소변과 혈액 검체는 18개월 동안 주기적으로 수집됩니다. 혈액 샘플은 뼈 콜라겐 잔류물, 뼈 알칼리성 포스파타제 및 PSA에 대해 분석됩니다. 소변 표본은 ^41Ca/Ca에 대해 평가됩니다. 동위 원소 뼈 신티그래피는 방사능을 측정하는 데 사용됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 3년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Livermore, California, 미국, 94550
        • Lawrence Livermore National Laboratory

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

자격 기준

  • Gleason 점수가 있거나 해석 가능한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선암
  • 지난 12개월 이내에 호르몬 불응성 또는 안드로겐 비의존성으로 간주되는 전립선암
  • 뼈 전이의 증거
  • 비스포스포네이트 요법을 받고 있거나 지난 18개월 이내에 비스포스포네이트를 투여받았습니다. 비스포스포네이트 요법을 받고 있지 않거나 지난 18개월 이내에 이를 받은 적이 없는 참가자는 현재 데노수맙 요법을 받고 있어야 합니다. 다른 모든 항암 요법은 허용됩니다.
  • 연령 >18세
  • ECOG 수행 상태 0-2(Karnofsky >50%).
  • 기대 수명 6개월 이상.
  • 조사관은 모든 참가자가 적절한 혈액, 간 및 신장 기능을 가지고 있는지 확인하기 위해 좋은 의료 행위를 따르도록 권장됩니다.
  • 등록 전 12개월 이내의 최근 또는 예정된 동위원소 뼈 스캔.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준

  • 지난 3개월 이내에 심각한 골격 관련 사건(SRE)을 경험한 참가자는 제외됩니다. 이 연구에서 SRE는 뼈에 대한 완화 방사선 요법, 병적 골절, 척수 압박, 악성 종양의 고칼슘혈증, 골절을 치료하거나 예방하기 위한 뼈 수술 중 하나로 구성됩니다.
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 간질성 폐 질환, 만성 신장 질환, 갑상선 기능 항진증 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 보정된 혈청 칼슘 <8.0mg/dL(2.0mmol/L) 또는 ≥12.0mg/dL(3.0mmol/L)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 41카
의약품: 41카
단일 경구 1.2마이크로그램 용량의 41Ca; 처음 두 명의 모집된 연구 피험자는 이전 작업과 초기 동역학을 비교하기 위해 안정한 칼슘 동위원소(46Ca)의 경구 투여량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 칼슘-41(41Ca) 염화물 수용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학을 위해 샘플을 측정한 환자의 수
기간: 샘플은 18개월 동안 수집됩니다.
투여 전 검체는 투여 직전에 제공됩니다. 1일째 검체는 투약 후 6시간(집에서)에 피험자가 수집해야 합니다. 이후의 모든 소변 검체는 하루 중 언제든지 채취할 수 있으며 혈액 검체는 가능하면 하루 중 같은 시간에 채취해야 합니다(예: 아침 금식).
샘플은 18개월 동안 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행과 상관관계가 있는 소변 41Ca 청소율이 있는 환자 수
기간: 샘플은 18개월 동안 수집됩니다.
요중 41Ca 청소율을 측정하고 RECIST 1.0에 의한 진행 및/또는 환자 최저치에 대한 100% PSA 진행과 상관관계를 가집니다.
샘플은 18개월 동안 수집됩니다.
41Ca 클리어런스와 질병 단계 사이의 상관관계가 있는 환자 수
기간: 샘플은 18개월 동안 수집됩니다.
기준선 41Ca 클리어런스를 측정하고 기준선 뼈 전이 병변의 수와 연관시킵니다.
샘플은 18개월 동안 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Davis

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Darren Hillegonds, PhD, Lawrence Livermore National Laboratory at University of California
  • 수석 연구원: Primo N. Lara, MD, University of California, Davis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000628784
  • P30CA093373 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R21CA127671 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UCDCC-217 (기타 식별자: University of California Davis Cancer Center)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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