Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calcium-41 (41Ca) vandig opløsning af klorid til diagnosticering af patienter med prostatakræft og knoglemetastaser (UCDCC#217)

1. december 2017 opdateret af: University of California, Davis

Måling af Ca-kinetik hos mennesker med prostatakræft-induceret knoglesygdom

RATIONALE: Diagnostiske procedurer, såsom radionuklid-billeddannelse ved hjælp af vandig calcium-41 (41Ca) chloridopløsning, kan hjælpe med at forudsige progressiv sygdom hos patienter med prostatacancer og knoglemetastaser.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt vandig calcium-41 (41Ca) chloridopløsning virker til at diagnosticere patienter med prostatacancer og knoglemetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At måle farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis af calcium-41 (41Ca) chlorid vandig opløsning (^41Ca) over 18 måneder hos patienter med hormon-refraktær prostatacancer og knoglemetastaser.
  • At korrelere ^41Ca-tracerkinetikken med tid til sygdomsprogression, skeletrelaterede hændelser og død.

Sekundær

  • At korrelere modulationer i baseline urin-^41Ca-clearance med ændringer i klinisk relevante sygdomsparametre, herunder isotopknoglescanningsdata og PSA.
  • At kombinere knogleomsætningsvurderinger med ^41Ca og kollagen/knoglecellebiomarkører med kliniske billeddannelsesteknikker, især isotopknoglescanninger, for at give forbedret stratificering af sygdomsstadiet.

OVERSIGT: Patienterne får oral calcium-41 (41Ca) chlorid vandig opløsning (^41Ca) på dag 1. Nogle patienter får også oral calcium-46 (46Ca) chlorid vandig opløsning (^46Ca).

Urin- og blodprøver udtages periodisk i 18 måneder. Blodprøver analyseres for knoglekollagenrester, knoglealkalisk fosfatase og PSA. Urinprøver vurderes for ^41Ca/Ca. Isotopknoglescintigrafi bruges til at måle radioaktivitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Livermore, California, Forenede Stater, 94550
        • Lawrence Livermore National Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Berettigelseskriterier

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet prostatacancer med en Gleason-score tilgængelig eller fortolkelig
  • Prostatacancer anses for at være hormonrefraktær eller androgenuafhængig inden for de seneste 12 måneder
  • Bevis på knoglemetastaser
  • Enten være i behandling med bisfosfonat eller have modtaget et bisfosfonat inden for de sidste 18 måneder. Deltagere, der ikke er i behandling med bisphosphonat, og som heller ikke har modtaget den inden for de sidste 18 måneder, bør i øjeblikket være i behandling med Denosumab. Alle andre kræftbehandlinger er tilladt.
  • Alder >18 år
  • ECOG ydeevnestatus 0-2 (Karnofsky >50%).
  • Forventet levetid på 6 måneder eller mere.
  • Efterforskere opfordres til at følge god medicinsk praksis for at sikre, at alle deltagere har tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.
  • Nylig eller planlagt isotopknoglescanning inden for 12 måneder før tilmelding.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Eksklusionskriterier

  • Deltagere vil blive udelukket, som har oplevet en alvorlig skeletrelateret hændelse (SRE) inden for de seneste 3 måneder. Til denne undersøgelse består en SRE af en af ​​følgende: palliativ strålebehandling af knogler, patologiske frakturer, rygmarvskompression, hypercalcæmi af malignitet og kirurgi til knogle for at behandle eller forebygge en fraktur.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, interstitiel lungesygdom, kronisk nyresygdom, hyperthyroidisme eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Korrigeret serumcalcium <8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) eller ≥12,0 mg/dL (3,0 mmol/L)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 41 Ca
Medicin: 41 Ca
enkelt oral 1,2 mikrogram dosis af 41Ca; de første to rekrutterede forsøgspersoner vil også modtage en oral dosis af stabil calciumisotop (46Ca) for at sammenligne den indledende kinetik med tidligere arbejde.
Andre navne:
  • vandig calcium-41 (41Ca) chloridopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, hvis prøver blev målt for farmakokinetik
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet over 18 måneder
Præ-dosis prøver vil blive leveret umiddelbart før dosisadministration. Dag 1 prøver skal indsamles af forsøgspersonerne 6 timer efter dosering (hjemme); alle efterfølgende urinprøver kan tages når som helst i løbet af dagen, og blodprøver bør tages på samme tidspunkt på dagen, hvis det er muligt (f.eks. morgenfaste).
Prøver vil blive indsamlet over 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med Urinary 41Ca clearance korreleret til sygdomsprogression
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet over 18 måneder
Urin 41Ca-clearance vil blive målt og korreleret med progression med RECIST 1.0 og/eller PSA-progression på 100 % over patientens nadir.
Prøver vil blive indsamlet over 18 måneder
Antal patienter med korrelation mellem 41Ca-clearance og sygdomsstadium
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet over 18 måneder
Mål baseline 41Ca clearance og korreler med antallet af baseline knoglemetastaselæsioner.
Prøver vil blive indsamlet over 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darren Hillegonds, PhD, Lawrence Livermore National Laboratory at University of California
  • Ledende efterforsker: Primo N. Lara, MD, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2009

Først opslået (Skøn)

11. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000628784
  • P30CA093373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R21CA127671 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UCDCC-217 (Anden identifikator: University of California Davis Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 41 Ca

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner