Kalcium-41 (41Ca)-klorid vizes oldat prosztatarákos és csontáttétes betegek diagnosztizálására (UCDCC#217)
2017. december 1. frissítette: University of California, Davis
Ca-kinetika mérése prosztatarák által kiváltott csontbetegségben szenvedő emberekben
INDOKOLÁS: A diagnosztikai eljárások, mint például a radionuklid képalkotás kalcium-41 (41Ca)-klorid vizes oldatával, segíthetnek előre jelezni a progresszív betegség kialakulását prosztatarákban és csontmetasztázisban szenvedő betegeknél.
CÉL: Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a kalcium-41 (41Ca)-klorid vizes oldata milyen jól működik prosztatarákos és csontmetasztázisos betegek diagnosztizálásában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Egyetlen orális adag kalcium-41 (41Ca)-klorid vizes oldat (^41Ca) farmakokinetikájának mérése 18 hónapon keresztül hormon-refrakter prosztatarákban és csontmetasztázisban szenvedő betegeknél.
- A ^41Ca-nyomkövető kinetikája összefüggésbe hozása a betegség progressziójáig eltelt idővel, a csontrendszerrel kapcsolatos eseményekkel és a halállal.
Másodlagos
- A kiindulási vizelet ^41Ca-clearance modulációinak korrelációja a klinikailag releváns betegségparaméterek változásaival, beleértve az izotópos csontvizsgálati adatokat és a PSA-t.
- A ^41Ca-val és kollagén/csontsejt biomarkerekkel végzett csontturnover értékelések kombinálása klinikai képalkotó technikákkal, különösen izotópos csontvizsgálatokkal, a betegség stádiumának jobb rétegződése érdekében.
VÁZLAT: A betegek szájon át kalcium-41 (41Ca)-klorid vizes oldatot (^41Ca) kapnak az 1. napon. Néhány beteg szájon át kalcium-46 (46Ca)-klorid vizes oldatot (^46Ca) is kap.
A vizelet- és vérmintákat rendszeres időközönként 18 hónapon keresztül veszik. A vérmintákat csontkollagén-maradékokra, csont alkalikus foszfatázra és PSA-ra vizsgálják. A vizeletmintákat ^41Ca/Ca-ra értékelik. Az izotópos csontszcintigráfia a radioaktivitás mérésére szolgál.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 éven keresztül időszakonként nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Livermore, California, Egyesült Államok, 94550
- Lawrence Livermore National Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Jogosultsági kritériumok
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt prosztatarák elérhető vagy értelmezhető Gleason-pontszámmal
- Hormonrezisztensnek vagy androgénfüggetlennek tekintett prosztatarák az elmúlt 12 hónapban
- A csontos áttétek bizonyítékai
- Vagy biszfoszfonát terápiát kap, vagy biszfoszfonátot kapott az elmúlt 18 hónapban. Azoknak a résztvevőknek, akik nem kapnak biszfoszfonát-terápiát, és nem kaptak azt az elmúlt 18 hónapban, jelenleg Denosumab-kezelésben kell részesülniük. Minden egyéb rákellenes terápia megengedett.
- Életkor >18 év
- ECOG teljesítmény állapota 0-2 (Karnofsky >50%).
- Várható élettartam 6 hónap vagy több.
- A kutatókat arra ösztönzik, hogy kövessék a helyes orvosi gyakorlatot annak biztosítására, hogy minden résztvevő megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkcióval rendelkezzen.
- Legutóbbi vagy tervezett izotópos csontvizsgálat, a felvételt megelőző 12 hónapon belül.
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok
- Kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akik az elmúlt 3 hónapban súlyos csontrendszerrel kapcsolatos eseményt (SRE) tapasztaltak. Ebben a vizsgálatban az SRE a következők bármelyikéből áll: csont palliatív sugárterápia, kóros törések, gerincvelő kompresszió, rosszindulatú daganatok hiperkalcémiája és csontműtét a törés kezelésére vagy megelőzésére.
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, az intersticiális tüdőbetegséget, a krónikus vesebetegséget, a pajzsmirigy-túlműködést vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelmények teljesítését.
- Korrigált szérumkalcium <8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) vagy ≥12,0 mg/dL (3,0 mmol/L)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 41 kb
|
egyszeri orális 1,2 mikrogramm adag 41Ca; az első két felvett vizsgálati alany orális adag stabil kalcium-izotópot (46Ca) is kap, hogy összehasonlítsa a kezdeti kinetikát a korábbi munkával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknek a mintáit farmakokinetikai szempontból mértük
Időkeret: A mintákat 18 hónapon keresztül gyűjtik
|
Az adagolás előtti mintákat közvetlenül a dózis beadása előtt veszik.
Az 1. napi mintákat az alanyoknak az adagolás után 6 órával kell gyűjteniük (otthon); minden későbbi vizeletminta a nap folyamán bármikor levehető, és a vérmintákat a napnak ugyanabban az időpontjában kell venni, ha lehetséges (pl. reggeli koplalás).
|
A mintákat 18 hónapon keresztül gyűjtik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél a vizelet 41Ca-tisztulása korrelál a betegség progressziójával
Időkeret: A mintákat 18 hónapon keresztül gyűjtik
|
A vizelet 41Ca-clearance-ét a RECIST 1.0 és/vagy a PSA progressziója a beteg legalacsonyabb értékéhez képest 100%-os progresszióval méri és korrelálja.
|
A mintákat 18 hónapon keresztül gyűjtik
|
|
Azon betegek száma, akiknél összefüggés van a 41 Ca clearance és a betegség stádiuma között
Időkeret: A mintákat 18 hónapon keresztül gyűjtik
|
Mérje meg a kiindulási 41Ca-clearance-t, és korrelálja a kiindulási csontmetasztázis léziók számával.
|
A mintákat 18 hónapon keresztül gyűjtik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Darren Hillegonds, PhD, Lawrence Livermore National Laboratory at University of California
- Kutatásvezető: Primo N. Lara, MD, University of California, Davis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 10.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000628784
- P30CA093373 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R21CA127671 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UCDCC-217 (Egyéb azonosító: University of California Davis Cancer Center)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .