Kalsium-41 (41Ca) vandig oppløsning av klorid ved diagnostisering av pasienter med prostatakreft og benmetastaser (UCDCC#217)
1. desember 2017 oppdatert av: University of California, Davis
Måling av Ca-kinetikk hos mennesker med prostatakreft-indusert beinsykdom
RASIONAL: Diagnostiske prosedyrer, som radionuklidavbildning ved bruk av vandig kalsium-41 (41Ca) kloridløsning, kan bidra til å forutsi progressiv sykdom hos pasienter med prostatakreft og benmetastaser.
FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvor godt vandig kalsium-41 (41Ca) kloridløsning fungerer for å diagnostisere pasienter med prostatakreft og benmetastaser.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å måle farmakokinetikken til en enkelt oral dose kalsium-41 (41Ca) klorid vandig løsning (^41Ca) over 18 måneder hos pasienter med hormonrefraktær prostatakreft og benmetastaser.
- For å korrelere ^41Ca-tracerkinetikken med tid til sykdomsprogresjon, skjelettrelaterte hendelser og død.
Sekundær
- For å korrelere modulasjoner i baseline urin-^41Ca-clearance med endringer i klinisk relevante sykdomsparametere, inkludert isotopbeinskanningsdata og PSA.
- Å kombinere beinomsetningsvurderinger med ^41Ca og kollagen/bencellebiomarkører med kliniske bildeteknikker, spesielt isotopbeinskanninger, for å gi forbedret stratifisering av sykdomsstadiet.
OVERSIKT: Pasienter får oral kalsium-41 (41Ca) klorid vandig løsning (^41Ca) på dag 1. Noen pasienter får også oral kalsium-46 (46Ca) klorid vandig løsning (^46Ca).
Urin- og blodprøver tas med jevne mellomrom i 18 måneder. Blodprøver blir analysert for beinkollagenrester, benalkalisk fosfatase og PSA. Urinprøver vurderes for ^41Ca/Ca. Isotopbenscintigrafi brukes til å måle radioaktivitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp periodisk i 3 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Livermore, California, Forente stater, 94550
- Lawrence Livermore National Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier
- Histologisk eller cytologisk bekreftet prostatakreft med en Gleason-score tilgjengelig eller tolkbar
- Prostatakreft anses å være hormonrefraktær eller androgenuavhengig i løpet av de siste 12 månedene
- Bevis på benmetastase
- Enten får bisfosfonatbehandling eller har fått bisfosfonat i løpet av de siste 18 månedene. Deltakere som ikke er i behandling med bisfosfonater og heller ikke har fått den i løpet av de siste 18 månedene, bør for øyeblikket være i behandling med Denosumab. Alle andre kreftbehandlinger er tillatt.
- Alder >18 år
- ECOG ytelsesstatus 0-2 (Karnofsky >50%).
- Forventet levealder på 6 måneder eller mer.
- Etterforskere oppfordres til å følge god medisinsk praksis for å sikre at alle deltakere har tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon.
- Nylig eller planlagt isotopbeinskanning, innen 12 måneder før påmelding.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Eksklusjonskriterier
- Deltakere vil bli ekskludert som har opplevd en alvorlig skjelettrelatert hendelse (SRE) i løpet av de siste 3 månedene. For denne studien består en SRE av ett av følgende: palliativ strålebehandling mot bein, patologiske frakturer, ryggmargskompresjon, hyperkalsemi av malignitet og kirurgi til bein for å behandle eller forhindre et brudd.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, interstitiell lungesykdom, kronisk nyresykdom, hypertyreose eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
- Korrigert serumkalsium <8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) eller ≥12,0 mg/dL (3,0 mmol/L)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 41 Ca
|
enkelt oral 1,2 mikrogram dose av 41Ca; de to første rekrutterte studiepersonene vil også motta en oral dose stabil kalsiumisotop (46Ca) for å sammenligne initial kinetikk med tidligere arbeid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter hvis prøver ble målt for farmakokinetikk
Tidsramme: Prøver vil bli samlet over 18 måneder
|
Pre-doseprøver vil bli gitt umiddelbart før doseadministrasjon.
Dag 1 prøver skal tas av forsøkspersonene 6 timer etter dosering (hjemme); alle påfølgende urinprøver kan tas når som helst i løpet av dagen, og blodprøver bør tas på samme tid på dagen, hvis det er mulig (f.eks. morgenfaste).
|
Prøver vil bli samlet over 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med urinveis 41Ca-clearance korrelert til sykdomsprogresjon
Tidsramme: Prøver vil bli samlet over 18 måneder
|
Urin 41Ca-clearance vil bli målt og korrelert med progresjon med RECIST 1.0 og/eller PSA-progresjon på 100 % over pasientens nadir.
|
Prøver vil bli samlet over 18 måneder
|
|
Antall pasienter med korrelasjon mellom 41Ca-clearance og sykdomsstadium
Tidsramme: Prøver vil bli samlet over 18 måneder
|
Mål baseline 41Ca clearance og korreler med antall baseline benmetastase lesjoner.
|
Prøver vil bli samlet over 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darren Hillegonds, PhD, Lawrence Livermore National Laboratory at University of California
- Hovedetterforsker: Primo N. Lara, MD, University of California, Davis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000628784
- P30CA093373 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R21CA127671 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UCDCC-217 (Annen identifikator: University of California Davis Cancer Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .