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Soluzione acquosa di cloruro di calcio-41 (41Ca) nella diagnosi di pazienti con cancro alla prostata e metastasi ossee (UCDCC#217)

1 dicembre 2017 aggiornato da: University of California, Davis

Misurazione della cinetica del Ca negli esseri umani con malattia ossea indotta dal cancro alla prostata

RAZIONALE: Le procedure diagnostiche, come l'imaging con radionuclidi utilizzando una soluzione acquosa di cloruro di calcio-41 (41Ca), possono aiutare a prevedere la progressione della malattia nei pazienti con cancro alla prostata e metastasi ossee.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando l'efficacia della soluzione acquosa di cloruro di calcio-41 (41Ca) nella diagnosi di pazienti con cancro alla prostata e metastasi ossee.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per misurare la farmacocinetica di una singola dose orale di soluzione acquosa di cloruro di calcio-41 (41Ca) (^41Ca) per 18 mesi in pazienti con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni e metastasi ossee.
  • Correlare la cinetica del tracciante ^41Ca con il tempo alla progressione della malattia, gli eventi correlati all'apparato scheletrico e la morte.

Secondario

  • Correlare le modulazioni nella clearance urinaria di ^41Ca al basale con i cambiamenti nei parametri della malattia clinicamente rilevanti, inclusi i dati della scintigrafia ossea isotopica e il PSA.
  • Combinare le valutazioni del turnover osseo con ^41Ca e biomarcatori di collagene/cellule ossee con tecniche di imaging clinico, in particolare scansioni ossee isotopiche, per fornire una migliore stratificazione dello stadio della malattia.

SCHEMA: I pazienti ricevono una soluzione acquosa orale di cloruro di calcio-41 (41Ca) (^41Ca) il giorno 1. Alcuni pazienti ricevono anche una soluzione acquosa orale di cloruro di calcio-46 (46Ca) (^46Ca).

I campioni di urina e sangue vengono raccolti periodicamente per 18 mesi. I campioni di sangue vengono analizzati per residui di collagene osseo, fosfatasi alcalina ossea e PSA. I campioni di urina sono valutati per ^41Ca/Ca. La scintigrafia ossea isotopica viene utilizzata per misurare la radioattività.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Livermore, California, Stati Uniti, 94550
        • Lawrence Livermore National Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di ammissibilità

  • Cancro alla prostata confermato istologicamente o citologicamente con un punteggio di Gleason disponibile o interpretabile
  • Cancro alla prostata ritenuto refrattario agli ormoni o indipendente dagli androgeni negli ultimi 12 mesi
  • Evidenza di metastasi ossee
  • Essere in terapia con bifosfonati o aver ricevuto un bifosfonato negli ultimi 18 mesi. I partecipanti che non sono in terapia con bifosfonati né l'hanno ricevuta negli ultimi 18 mesi dovrebbero essere attualmente in terapia con Denosumab. Tutte le altre terapie antitumorali sono consentite.
  • Età >18 anni
  • Performance status ECOG 0-2 (Karnofsky >50%).
  • Aspettativa di vita di 6 mesi o superiore.
  • Gli investigatori sono incoraggiati a seguire una buona pratica medica per assicurare che tutti i partecipanti abbiano un'adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale.
  • Scansione ossea isotopica recente o pianificata, entro 12 mesi prima dell'arruolamento.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

  • Saranno esclusi i partecipanti che hanno sperimentato un grave evento scheletrico correlato (SRE) negli ultimi 3 mesi. Per questo studio, un SRE consiste in uno dei seguenti: radioterapia palliativa all'osso, fratture patologiche, compressione del midollo spinale, ipercalcemia di malignità e intervento chirurgico all'osso per trattare o prevenire una frattura.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, malattia polmonare interstiziale, malattia renale cronica, ipertiroidismo o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Calcemia corretta <8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) o ≥12,0 mg/dL (3,0 mmol/L)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 41 ca
Droga: 41 ca
singola dose orale da 1,2 microgrammi di 41Ca; i primi due soggetti dello studio reclutati riceveranno anche una dose orale di isotopo di calcio stabile (46Ca) per confrontare la cinetica iniziale con il lavoro precedente.
Altri nomi:
  • soluzione acquosa di cloruro di calcio-41 (41Ca).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti i cui campioni sono stati misurati per la farmacocinetica
Lasso di tempo: I campioni saranno raccolti nell'arco di 18 mesi
I campioni pre-dose verranno forniti immediatamente prima della somministrazione della dose. I campioni del giorno 1 devono essere raccolti dai soggetti 6 ore dopo la somministrazione (a casa); tutti i successivi campioni di urina possono essere raccolti in qualsiasi momento della giornata e i campioni di sangue devono essere prelevati alla stessa ora del giorno, se possibile (ad esempio, a digiuno mattutino).
I campioni saranno raccolti nell'arco di 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con clearance del 41Ca urinario correlato alla progressione della malattia
Lasso di tempo: I campioni saranno raccolti nell'arco di 18 mesi
La clearance del 41Ca urinario sarà misurata e correlata con la progressione secondo RECIST 1.0 e/o la progressione del PSA del 100% rispetto al nadir del paziente.
I campioni saranno raccolti nell'arco di 18 mesi
Numero di pazienti con correlazione tra clearance del 41Ca e stadio della malattia
Lasso di tempo: I campioni saranno raccolti nell'arco di 18 mesi
Misurare la clearance del 41Ca al basale e correlarla con il numero di lesioni da metastasi ossee al basale.
I campioni saranno raccolti nell'arco di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Darren Hillegonds, PhD, Lawrence Livermore National Laboratory at University of California
  • Investigatore principale: Primo N. Lara, MD, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000628784
  • P30CA093373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R21CA127671 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UCDCC-217 (Altro identificatore: University of California Davis Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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