心臓の肺動脈圧の影響を監視する市販の DEFINITY® の研究
2020年11月6日 更新者：Lantheus Medical Imaging
肺動脈圧が正常および上昇した患者における肺動脈血行動態に対するDEFINITY®の効果の第IV相非盲検安全性評価
この臨床研究の目的は、右心カテーテル検査中に DEFINITY® 416 が何らかの悪影響を引き起こすかどうかを調べることです。
この調査は FDA から依頼されました。
調査の概要
詳細な説明
この第 IV 相安全性試験は、臨床上の理由で右心心臓カテーテル検査を受ける予定の患者において、DEFINITY®の投与によって引き起こされる潜在的な全身および肺血行動態への影響に関する安全性データを提供します。 肺動脈血行動態の直接測定に右心カテーテルを使用すると、肺血管系の潜在的な変化を正確に評価できます。 これは、ベースラインの肺動脈圧が 35 mmHg 未満の患者集団と、ベースラインの肺動脈圧が上昇した患者集団の 2 つの患者集団を含めることによってさらに調査されます。 免疫パラメーター測定を追加することで、DEFINITY®投与後の全身および肺の変化と潜在的な免疫反応との間の潜在的な関連性を評価します。
この研究に患者を含めることは、DEFINITY®投与に必要な心エコー図に基づいていません。患者は侵襲的な右心カテーテル法の不当なリスクにさらされ、そのような処置に同意する可能性は低いためです。 したがって、臨床上の理由で心臓カテーテル法を受けている患者、または肺動脈血行動態評価を受けている患者が登録され、この研究にDEFINITY®が投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
- Methodist Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Cardiovascular Consultants
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Sciences University
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- The University of Texas Medical Branch at Galveston
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -臨床上の理由から、右心カテーテル検査および肺動脈血行動態の測定を受ける予定の適切な候補者
- 18歳以上の男性または女性であること
- 出産の可能性がなくなった女性患者
出産の可能性がある女性 (WOCBP):
- 妊娠しておらず、医学的に承認された適切な避妊方法を使用している
- 尿妊娠検査が陰性である
- 研究センターの職員と効果的にコミュニケーションをとることができ、喜んでコミュニケーションをとることができます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -既知の過敏症または禁忌以上の心臓ブロック
- 以前の心臓移植
- -既知の右左シャント（心房中隔欠損症を含む）
- -重度の肺動脈高血圧症（すなわち、> 75 mmHg
- 現在制御されていない心室頻拍
- 2度以上の心ブロック
- 右心カテーテルの使用に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低肺動脈圧
-肺動脈圧（PAP）が35 mmHg以下の被験者。
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静脈内注射ごとに Definity の 1 回のボーラス投与、30 ～ 60 秒の注射、投与量の計算 = 最大 10 マイクロリットル/kg 患者体重
他の名前：
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実験的：肺動脈圧の上昇
-PAPが>または=から35 mmHgの被験者。
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静脈内注射ごとに Definity の 1 回のボーラス投与、30 ～ 60 秒の注射、投与量の計算 = 最大 10 マイクロリットル/kg 患者体重
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与前 1 分から投与後 31 ～ 35 分までの肺動脈圧変化のパーセント変化
時間枠：31 ～ 35 分 - ベースライン
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投与直前から投与後31～35分までの肺動脈圧変化の変化率
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31 ～ 35 分 - ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫学パネル - 補体 3A (C3A)
時間枠：70分まで
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DEFINITY の投与後に免疫学パネルを評価する
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70分まで
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免疫学パネル - 補体 5A(C5A)
時間枠：70分まで
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DEFINITY の投与後に免疫学パネルを評価する
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70分まで
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免疫パネル - インターロイケン-6
時間枠：70分まで
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DEFINITY の投与後に免疫学パネルを評価する
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70分まで
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免疫パネル - トリプターゼ
時間枠：70分まで
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DEFINITY の投与後に免疫学パネルを評価する
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70分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月6日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。