Un estudio de DEFINITY® comercial para monitorear los efectos de la presión de la arteria pulmonar del corazón
Una evaluación de seguridad abierta de fase IV del efecto de DEFINITY® en la hemodinámica de la arteria pulmonar en pacientes con presión arterial pulmonar normal y aumentada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de seguridad de Fase IV proporcionará datos de seguridad sobre los posibles efectos hemodinámicos sistémicos y pulmonares causados por la administración de DEFINITY® en pacientes que se someterán a un cateterismo cardíaco derecho por razones clínicas. El uso de un catéter cardíaco derecho para mediciones directas de la hemodinámica de la arteria pulmonar permitirá evaluaciones precisas de posibles alteraciones de la vasculatura pulmonar. Esto se investigará más a fondo mediante la inclusión de dos poblaciones de pacientes, una con una presión arterial pulmonar inicial < 35 mmHg y otra con una presión arterial pulmonar inicial elevada. La adición de mediciones de parámetros inmunitarios evaluará un posible vínculo entre las alteraciones sistémicas y pulmonares y las posibles reacciones inmunitarias después de la administración de DEFINITY®.
La inclusión de pacientes en este estudio no se basa en un ecocardiograma requerido con la administración de DEFINITY® porque los pacientes estarían expuestos a un riesgo injustificable de cateterismo cardíaco derecho invasivo y es poco probable que den su consentimiento para tal procedimiento. Por lo tanto, los pacientes que se someten a un cateterismo cardíaco por razones clínicas o los pacientes que se someten a evaluaciones hemodinámicas de la arteria pulmonar se inscribirán y recibirán DEFINITY® en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Methodist Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Cardiovascular Consultants
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Sciences University
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- The University of Texas Medical Branch at Galveston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato apropiado programado para someterse a un cateterismo cardíaco derecho y medición de la hemodinámica de la arteria pulmonar por razones clínicas
- Ser hombre o mujer mayor de 18 años
- Pacientes mujeres que ya no tienen potencial de procrear
Mujeres en edad fértil (WOCBP) que:
- no está embarazada y ha estado usando un método anticonceptivo adecuado y médicamente aprobado
- tener una prueba de embarazo en orina negativa
- Ser capaz y estar dispuesto a comunicarse de manera efectiva con el personal del centro de estudios.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación o mayor bloqueo cardíaco
- Trasplante de corazón previo
- Derivación de derecha a izquierda conocida (incluida la comunicación interauricular)
- Hipertensión arterial pulmonar grave (es decir, > 75 mmHg
- Taquicardia ventricular actual no controlada
- Bloqueo cardíaco de segundo grado o mayor
- Cualquier contraindicación para el uso de un catéter cardíaco derecho
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Presión arterial pulmonar baja
Sujetos con presión arterial pulmonar (PAP) de < o = a 35 mmHg.
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una dosis en bolo de Definity por inyección intravenosa, inyección de 30 a 60 segundos, cálculo del valor de la dosis = máximo de 10 microlitros/kg de peso del paciente
Otros nombres:
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Experimental: Presión arterial pulmonar elevada
Sujetos con una PAP de > o = a 35 mmHg.
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una dosis en bolo de Definity por inyección intravenosa, inyección de 30 a 60 segundos, cálculo del valor de la dosis = máximo de 10 microlitros/kg de peso del paciente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en el cambio de presión de la arteria pulmonar desde 1 minuto antes de la dosis hasta 31 - 35 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 31-35 minutos menos la línea de base
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Cambio porcentual en el cambio de presión arterial pulmonar desde inmediatamente antes de la dosis hasta 31 - 35 minutos después de la dosis
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31-35 minutos menos la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Panel de Inmunología - Complemento 3A (C3A)
Periodo de tiempo: Fuera de 70 minutos
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Evaluar el Panel de Inmunología después de la administración de DEFINITY
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Fuera de 70 minutos
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Panel de Inmunología - Complemento 5A(C5A)
Periodo de tiempo: Fuera de 70 minutos
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Evaluar el Panel de Inmunología después de la administración de DEFINITY
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Fuera de 70 minutos
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Panel de Inmunología- Interleuken-6
Periodo de tiempo: Fuera de 70 minutos
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Evaluar el Panel de Inmunología después de la administración de DEFINITY
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Fuera de 70 minutos
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Panel de Inmunología - Triptasa
Periodo de tiempo: Fuera de 70 minutos
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Evaluar el Panel de Inmunología después de la administración de DEFINITY
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Fuera de 70 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMP 115-416
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