Um estudo do DEFINITY® comercial para monitorar os efeitos da pressão da artéria pulmonar do coração
Uma Fase IV, Avaliação de Segurança Aberta do Efeito do DEFINITY® na Hemodinâmica da Artéria Pulmonar em Pacientes com Pressão da Artéria Pulmonar Normal e Aumentada
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo de segurança de Fase IV fornecerá dados de segurança sobre potenciais efeitos hemodinâmicos sistêmicos e pulmonares causados pela administração de DEFINITY® em pacientes que serão submetidos a cateterismo cardíaco direito por motivos clínicos. A utilização de um cateter cardíaco direito para medições diretas da hemodinâmica da artéria pulmonar permitirá avaliações precisas de possíveis alterações da vasculatura pulmonar. Isso será investigado posteriormente pela inclusão de duas populações de pacientes, uma com pressão arterial pulmonar basal < 35 mmHg e outra com pressão arterial pulmonar basal elevada. A adição de medições de parâmetros imunológicos avaliará uma possível ligação entre alterações sistêmicas e pulmonares e possíveis reações imunes após a administração de DEFINITY®.
A inclusão de pacientes neste estudo não se baseia em um ecocardiograma obrigatório com a administração de DEFINITY® porque os pacientes seriam expostos a um risco injustificável de cateterismo cardíaco direito invasivo e provavelmente não consentiriam com tal procedimento. Portanto, pacientes submetidos a cateterismo cardíaco por motivos clínicos ou pacientes submetidos a avaliações hemodinâmicas da artéria pulmonar serão incluídos e receberão DEFINITY® neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Methodist Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Cardiovascular Consultants
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Sciences University
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- The University of Texas Medical Branch at Galveston
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato adequado agendado para ser submetido a cateterismo cardíaco direito e medição da hemodinâmica da artéria pulmonar por razões clínicas
- Ser homem ou mulher acima de 18 anos
- Pacientes do sexo feminino que não têm mais potencial para engravidar
Mulheres em idade fértil (WOCBP) que:
- não está grávida e está usando um método contraceptivo adequado e medicamente aprovado
- tem um teste de gravidez de urina negativo
- Ser capaz e disposto a se comunicar efetivamente com o pessoal do centro de estudos.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação para bloqueio cardíaco maior ou maior
- Transplante de coração anterior
- Shunt direita-esquerda conhecido (incluindo defeito do septo atrial)
- Hipertensão arterial pulmonar grave (ou seja, > 75 mmHg
- Taquicardia ventricular não controlada atual
- Bloqueio cardíaco de segundo grau ou maior
- Quaisquer contra-indicações para o uso de um cateter cardíaco direito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pressão Arterial Pulmonar Baixa
Indivíduos com pressão arterial pulmonar (PAP) < ou = a 35 mmHg.
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uma dose em bolus de Definity por injeção intravenosa, injeção de 30 a 60 segundos, cálculo do valor da dose = máximo de 10 microlitros/kg de peso do paciente
Outros nomes:
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Experimental: Pressão Arterial Pulmonar Elevada
Indivíduos com PAP de > ou = a 35 mmHg.
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uma dose em bolus de Definity por injeção intravenosa, injeção de 30 a 60 segundos, cálculo do valor da dose = máximo de 10 microlitros/kg de peso do paciente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual na alteração da pressão da artéria pulmonar de 1 minuto antes da dose para 31 a 35 minutos após a dose
Prazo: 31-35 minutos menos linha de base
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Alteração percentual na pressão da artéria pulmonar imediatamente antes da dose para 31 a 35 minutos após a dose
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31-35 minutos menos linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Painel de Imunologia - Complemento 3A (C3A)
Prazo: Até 70 minutos
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Avalie o Painel de Imunologia após a administração de DEFINITY
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Até 70 minutos
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Painel de Imunologia - Complemento 5A(C5A)
Prazo: Até 70 minutos
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Avalie o Painel de Imunologia após a administração de DEFINITY
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Até 70 minutos
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Painel de Imunologia - Interleucina-6
Prazo: Até 70 minutos
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Avalie o Painel de Imunologia após a administração de DEFINITY
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Até 70 minutos
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Painel de Imunologia - Triptase
Prazo: Até 70 minutos
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Avalie o Painel de Imunologia após a administração de DEFINITY
|
Até 70 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMP 115-416
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